MSD y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer(EORTC), han anunciado los resultados del ensayo de fase 3 EORTC1325/ KEYNOTE-054 que investiga pembrolizumab, comercializado con el nombre de Keytruda, el tratamiento anti-PD-1 de MSD, como tratamiento adyuvante en el melanoma en estadio III, resecado y de alto riesgo. Los resultados del estudio mostraron que pembrolizumab prolongó significativamente la supervivencia libre de recaída (SLR), reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 43% en comparación con placebo en la población global del estudio. Para el criterio de valoración principal del estudio de SLR en toda la población, la tasa de SLR a un año fue del 75,4% con pembrolizumab; en comparación con el 61% con placebo.
Para la variable co-primaria del estudio de SLR en pacientes cuyos tumores se consideraron PDL-1 positivos, pembrolizumab también mostró una prolongación significativa de la SLR en comparación con placebo. El perfil de seguridad de pembrolizumab fue consistente con el que se había observado en ensayos previos en pacientes con melanoma avanzado. Estos resultados han sido presentados por primera vez en la sesión plenaria de apertura de la reunión anual de la AmericanAssociation for Cancer Research (AACR) de 2018, con publicación simultánea en la revista The New England Journal of Medicine.
“La EORTC está muy satisfecha de haber colaborado con MSD en este importante estudio, que mostró un beneficio significativo en la supervivencia libre de recaída en melanoma en todo el estadio III”
“La EORTC está muy satisfecha de haber colaborado con MSD en este importante estudio, que mostró un beneficio significativo en la supervivencia libre de recaída en melanoma en todo el estadio III”, ha dicho el doctor Alexander Eggermont, director del estudio, director general del Instituto Oncológico Gustave Roussy y catedrático de Oncología en la Universidad de París-Saclay, en Francia.
“Estos datos aportan pruebas convincentes de que el tratamiento adyuvante con pembrolizumab proporcionó un beneficio significativo en supervivencia libre de recaídatras cirugía en pacientes con melanoma en estadio III de alto riesgo,” ha dicho el doctor Roy Baynes, Ph.D., vicepresidente senior, director de Global Clinical Developmenty director médico de Investigación clínica de MSD Research Laboratories. “Estos son los primeros datos de pembrolizumab en el contexto de adyuvanciay marcan un importante avance en el tratamiento del melanoma en estadio III resecado. Estamos muy contentos de compartir estos datos con las autoridades regulatorias internacionales”.
Pembrolizumab es el primer tratamiento anti-PD-1 en mostrar beneficio en la SLR en melanoma en estadios IIIA (metástasis en ganglios linfáticos > 1 mm), IIIB y IIIC. El beneficio en SLR se observó también independientemente del estado de la mutación de BRAF (HR=0,64 [IC del 99%, 0,42-0,96] en pacienteswild-typeBRAF; HR=0,57 [IC del 99%, 0,37-0,89] en pacientes con mutación en BRAF). Como se había anunciado previamente, MSD está trabajando para enviar los datos del estudio EORTC1325/KEYNOTE-054 a las agencias reguladoras de EE.UU. y de todo el mundo.