La compañía farmacéutica Novartis ha anunciado resultados positivos para ofatumumab (OMB157) de los estudios de fase III Asclepios I y II. En ambos estudios comparativos directos, ofatumumab demostró superioridad sobre Aubagio (teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). Los estudios Asclepios investigaron la eficacia y seguridad de ofatumumab 20 mg subcutáneo mensual frente a Aubagio 14 mg por vía oral una vez al día en adultos con EMR.
Ambos estudios cumplieron con los objetivos primarios en los que ofatumumab mostró una reducción altamente significativa en el número confirmado de brotes, evaluados mediante la tasa anual de brotes (TAB). Los objetivos secundarios clave, como el tiempo de retraso hasta la progresión confirmada de la discapacidad, también se cumplieron.
Los objetivos secundarios clave, como el tiempo de retraso hasta la progresión confirmada de la discapacidad, también se cumplieron
Los resultados preliminares de los estudios de Fase III de Asclepios se presentarán en el 35 Congreso del Comité Europeo para el tratamiento e investigación en esclerosis múltiple (Ectrims), que tendrá lugar del 11 al 13 de septiembre de 2019, en Estocolmo (Suecia). En general, ofatumumab, un potente anticuerpo totalmente humano dirigido a las células B CD20 positivas, proporcionó una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable. El perfil de seguridad de ofatumumab, tal y como muestran los estudios Asclepios, coinciden con las observaciones de los resultados de Fase II. Novartis tiene previsto iniciar solicitudes a las autoridades sanitarias a finales de 2019.
"Es evidente que el inicio temprano de un tratamiento altamente efectivo para la EM mejora los resultados a largo plazo, y existe una gran necesidad de una terapia potente, segura y cómoda que pueda usarse para tratar la EM desde el inicio", anunció el profesor Stephen L. Hauser, director del Instituto de Neurociencias UCSF Weill. "Los resultados de Asclepios son una noticia maravillosa para los pacientes que desean tomar una terapia efectiva de células B con una baja necesidad de monitorización, evitando visitas a un centro de infusión".
"Los resultados de Asclepios son una noticia maravillosa para los pacientes que desean tomar una terapia efectiva de células B con una baja necesidad de monitorización, evitando visitas a un centro de infusión"
"De aprobarse, ofatumumab podría ser una opción de tratamiento muy atractiva para una amplia población de pacientes con EMR, incluida la EM temprana", apuntó John Tsai, director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis. "Los poderosos resultados del estudio son un reflejo de nuestro compromiso de reimaginar el tratamiento de la EM en todas las etapas de la enfermedad".