La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que el ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-048, que investiga pembrolizumab, comercializado con el nombre de KEYTRUDA, el tratamiento anti-PD-1 de MSD, para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico, ha cumplido el criterio de valoración principal de supervivencia global (SG) como monoterapia en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (Puntuación de Proporción Combinada (CPS) ≥20).
De acuerdo con un análisis intermedio planeado realizado por el Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente, el tratamiento con pembrolizumab en monoterapia en estos pacientes condujo a una SG más larga en comparación con cetuximab en combinación con quimioterapia con platino (cisplatino o carboplatino) más 5‑Fluorouracilo (5-FU), el tratamiento de referencia actual para el CCECC en el contexto de primera línea.
En el momento del análisis intermedio, el criterio de valoración coprincipal de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS≥20) no se había alcanzado. El perfil de seguridad de pembrolizumab en este ensayo fue consistente con lo observado en estudios notificados previamente en los que participaron pacientes con CCECC. Estos resultados se presentarán en una reunión médica próxima y se remitirán a las autoridades sanitarias de todo el mundo.
El ensayo continuará sin cambios para evaluar pembrolizumab en monoterapia y pembrolizumab en combinación con quimioterapia de platino
De acuerdo a la recomendación del CMD independiente, el ensayo continuará sin cambios para evaluar pembrolizumab en monoterapia y pembrolizumab en combinación con quimioterapia de platino (cisplatino o carboplatino) más 5-FU. "Este análisis intermedio del ensayo KEYNOTE-048 ha mostrado que pembrolizumab en monoterapia tiene potencial para ayudar a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello cuyos tumores expresan niveles elevados de PD-L1," dijo el Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y director de desarrollo clínico internacional, principal responsable médico de MSD Research Laboratories.
"Esperamos con ganas presentar estos resultados iniciales del ensayo KEYNOTE-048 en un próximo congreso médico y estamos agradecidos con los investigadores y los pacientes por su participación continuada en este importante estudio", añade.