PharmaMar anuncia que se presentarán nuevos datos de Yondelis (trabectedina) en pacientes con leiomiosarcoma metastásico o no operable, durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que se está celebrando de manera virtual del 16 al 21 de septiembre.
Bajo el título “LMS-04 study: a randomised, multicenter phase-III study comparing doxorubicin alone versus doxorubicin with trabectedin followed by trabectedin in non-progressive patients as first-line therapy, in patients with metastatic or unresectable leiomyosarcoma. A French Sarcoma Group study”, el Grupo Francés de Sarcomas presentará los datos de un estudio de fase III en el que se comparó el tratamiento en primera línea con trabectedina en combinación con doxorubicina, frente al estándar de tratamiento de doxorubicina como agente único para el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma (LMS) metastásico o no operable en primera línea.
El estudio alcanzó su objetivo primario de Supervivencia Libre de Progresión (PFS), según la progresión RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), complementada por la revisión central. En el brazo con la combinación de trabectedina con doxorubicina, la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) alcanzó los 12,2 meses, en comparación con los 6,2 meses con doxorubicina como agente único (HR = 0,41; IC del 95%: 0,29-0,58; P<0,0001).
"El leiomiosarcoma ha sido clásicamente reportado como el subtipo de sarcoma de tejidos blandos más frecuente junto con el liposarcoma, un tercio de ellos tienen una localización uterina"
Además, la Tasa de Respuesta Global (ORR) fue de 38% en la combinación, frente al 13% del brazo comparador. La Supervivencia Global (OS) fue de 30,5 meses en los pacientes que recibieron trabectedina en combinación con doxorubicina, frente a 24,1 meses de aquellos pacientes que recibieron doxorubicina sola.
La Dra. Patricia Pautier, oncóloga jefa del comité multidisciplinar de oncología ginecológica del Gustave-Roussy y autora principal del estudio, comentó: “El leiomiosarcoma ha sido clásicamente reportado como el subtipo de sarcoma de tejidos blandos más frecuente junto con el liposarcoma, un tercio de ellos tienen una localización uterina. Las pacientes tienen un mal pronóstico cuando los leiomiosarcomas son metastásicos. En los ensayos clínicos prospectivos, se suele notificar una mediana de la PFS de unos 6 meses y una supervivencia global de unos 12-15 meses para los pacientes tratados con cualquier quimioterapia de primera línea, lo que representa una verdadera necesidad médica no cubierta. En general, la doxorubicina y la ifosfamida son la columna vertebral del tratamiento del sarcoma, pero ni otra asociación ni las nuevas terapias son superiores a la doxorubicina en términos de supervivencia global”.
Y concluye: “Se sabe que la trabectedina es activa en el tratamiento de segunda línea de los leiomiosarcomas. La fase II anterior de la asociación de trabectedina y doxorubicina en el LMS metastásico o avanzado en la terapia de primera línea (LMS02) comparte resultados muy alentadores en términos de ORR, PFS y OS. Los resultados del estudio LMS04 han confirmado que esta combinación es superior en términos de PFS a la doxorubicina sola con un beneficio estadístico de 6 meses; el impacto sobre la PFS2 también es favorable al uso de la asociación en combinación en lugar de forma secuencial. Hay un impacto clínico en la supervivencia global y un seguimiento más largo nos permitirá saber si esta terapia tendrá un impacto en la supervivencia global y será el nuevo estándar de tratamiento en esta indicación”.