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Y TODOS LOS CRITERIOS DE VALORACIÓN SECUNDARIOS

Rinvoq (AbbVie) cumple la valoración principal en un estudio de fase III en artritis psoriásica

El perfil de seguridad de Rinvoq (upadacitinib) fue consistente con el de estudios publicados previamente en otras indicaciones, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad.

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07.11.2019 - 18:45

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado los primeros datos positivos del estudio SELECT-PsA 2 de fase III. En este estudio, las dos dosis de Rinvoq (upadacitinib; 15mg y 30mg, una vez al día) cumplieron el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa con respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad biológicos (FAMEb).

Además, los pacientes tratados con ambas dosis de upadacitinib alcanzaron respuestas significativamente mayores comparado con placebo en todos los criterios de valoración secundarios establecidos. SELECT-PsA 2 es el primer estudio que evalúa la eficacia y seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Upadacitinib, un inhibidor selectivo y reversible de la JAK descubierto y desarrollado por AbbVie, se está estudiando como tratamiento de la artritis psoriásica, administrado una vez al día, y en múltiples enfermedades inmunomediadas.

"Muchas personas que viven con artritis psoriásica siguen sin conseguir sus objetivos terapéuticos, lo que subraya una clara necesidad médica de otras opciones terapéuticas"

"Muchas personas que viven con artritis psoriásica siguen sin conseguir sus objetivos terapéuticos, lo que subraya una clara necesidad médica de otras opciones terapéuticas", ha indicado Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie. "Los datos de este estudio de fase III respaldarán la presentación del registro para upadacitinib en artritis psoriásica", ha añadido.

Los resultados muestran que, en la semana 12, el 57% y 64% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron ACR20, respectivamente, comparado con el 24% en el grupo placebo. Además, el 32% y 38% de los pacientes tratados con 15mg y 30 mg de upadacitinib, alcanzaron ACR50 respectivamente, comparado con el 5% de los tratados con placebo en la semana 12. El 9/17% de los pacientes alcanzaron ACR70 en los grupos de 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, comparado con el 0,5% en el grupo de placebo en la semana 12. 

Los pacientes tratados con upadacitinib también mostraron mayores mejorías en la función física en la semana 12, determinado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de salud HAQ-DI. Con upadacitinib se demostró una mejoría en los síntomas cutáneos en la semana 16; el 52% y 57% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron una mejoría del 75% en el índice del área y gravedad de la psoriasis (PASI 75), respectivamente, comparado con el 16% con placebo. El 25% y 29% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron una Mínima Actividad de la Enfermedad (MAE) en la semana 24, respectivamente, comparado con el 3% en el grupo placebo.

"Los datos de este estudio de fase III respaldarán la presentación del registro para upadacitinib en artritis psoriásica"

En este estudio, el perfil de seguridad de upadacitinib fue consistente con el observado en estudios publicados previamente en pacientes con artritis reumatoide, sin detectarse nuevos signos de seguridad. Hasta la semana 24, se produjeron infecciones graves en el 0,5% y 2,8% de los pacientes de los grupos de 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, comparado con el 0,5% en el grupo placebo.

Se notificó un caso de embolia pulmonar en el grupo de 15 mg de upadacitinib y ninguno en los grupos de 30mg y placebo. Se produjo una complicación cardiovascular grave (MACE) no mortal en el grupo de 15mg de upadacitinib (infarto agudo de miocardio) y ninguna MACE en los grupos de 30mg y placebo. Se notificó un fallecimiento en un paciente tratado con placebo (accidente de tráfico).

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