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PACIENTES ADULTOS CON ENFERMEDAD RENAL

Roxadustat demuestra no inferioridad frente a darbepoetina para tratar la anemia

El estudio cumple el objetivo primario y demuestra la no inferioridad de roxadustat frente a darbepoetina para corregir y mantener los niveles de hemoglobina.

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15.06.2020 - 12:25

Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente y CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., «Astellas») ha anunciado los resultados del estudio DOLOMITES de fase III, que evalúa la eficacia y seguridad de roxadustat en comparación con darbepoetina alfa para tratar la anemia en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3-5 no dependientes de diálisis (NDD) (Abstract: MO001). Los datos expuestos durante una presentación oral en el 57º congreso virtual ERA-EDTA (European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association), celebrado del 6 al 9 de junio de 2020, demuestran la no inferioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa para corregir los niveles de hemoglobina durante las primeras 24 semanas de tratamiento (89,5 % vs. 78,0 %; una diferencia del 11,51 % [intervalo de confianza (IC) del 95 %: 5,66-17,36 %], cumpliendo con el objetivo primario del estudio con un límite inferior del IC del 95 % >0.

Los objetivos secundarios se probaron jerárquicamente para determinar la no inferioridad y la superioridad. Se demostró la superioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa en relación con la reducción del colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad con una diferencia en la media de mínimos cuadrados (MMC) de –0,403 mmol/L (IC del 95 % de –0,510 a –0,296 [P < 0,01]) y en relación con el tiempo hasta el primer uso de hierro intravenoso con un hazard ratio (HR) de 0,45 (IC del 95 %: 0,26 a 0,78; P = 0,004). Se demostró la no inferioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa en relación con la presión arterial media con una diferencia MMC de –0,372 mm Hg (IC del 95 %: –1,587 a 0,842) y con el tiempo hasta la aparición de hipertensión (HR = 0,83 [IC del 95 %: 0,56 a 1,22]). Respecto a la seguridad, la incidencia global de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento fue comparable entre roxadustat y darbepoetina alfa (91,6 % y 92,5 %, respectivamente). Un análisis no confirmatorio de los acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (AACI, MACE en inglés) adjudicados/AACI más angina inestable e insuficiencia cardiaca congestiva aparecidas durante la hospitalización (AACI+) mostró estimaciones puntuales de HR de 0,81 (IC del 95 %: 0,52 a 1,25) y 0,90 (IC del 95 %: 0,61 a 1,32).

Los resultados han sido presentados en la sesión oral del congreso virtual ERA-EDTA 

"El objetivo del tratamiento para la anemia en la ERC es aumentar y estabilizar los niveles de hemoglobina, ya que la mitad de los pacientes con ERC y anemia presentan niveles de hemoglobina fuera de los valores recomendados, a menudo causando síntomas de debilitamiento que pueden dificultar enormemente las actividades cotidianas", señala el Dr. Jonathan Barratt, FRCP, nefrólogo asesor y Mayer Professor de Medicina Renal en la Universidad de Leicester (Reino Unido). "Los resultados del estudio DOLOMITES demuestran la capacidad de roxadustat para corregir y mantener los niveles de hemoglobina en pacientes con ERC y anemia que no reciben diálisis, durante un periodo de hasta 2 años"

Roxadustat es el primer fármaco de una nueva clase de inhibidores orales de la prolilhidroxilasa (PH) del factor inducible por hipoxia (HIF), que permite aumentar las concentraciones de hemoglobina mediante un mecanismo de acción diferente al de los fármacos estimuladores de la eritropoyesis (FEE). Como inhibidor de HIF-PH, roxadustat activa una respuesta protectora que se produce de forma natural cuando el organismo reacciona a la disminución del nivel de oxígeno en sangre. Esta respuesta implica la regulación de múltiples procesos complementarios a fin de promover la eritropoyesis y aumentar la capacidad de transporte de oxígeno por la sangre de manera coordinada.

"Los datos del estudio DOLOMITES se añaden al conjunto de evidencias que respaldan la eficacia de roxadustat en adultos con ERC y anemia no dependientes de diálisis, en esta ocasión utilizando como comparador activo darbepoetina", según el Dr. Bernhardt G Zeiher, Director Médico de Astellas. "Este estudio, diseñado para evaluar el novedoso mecanismo de acción de roxadustat para corregir y mantener los niveles de hemoglobina, refuerza el compromiso de Astellas de convertir la innovación científica en valor para los pacientes y dar respuesta a necesidades médicas no resueltas de las personas con ERC que presentan anemia como complicación añadida"

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