Los datos de seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos abiertos en marcha ENESTfreedom y ENESTop han demostrado una remisión libre de tratamiento (RLT) mantenida en el tiempo tras suspender la terapia con Tasigna (nilotinib) en primera y segunda línea en pacientes adultos elegibles con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en fase crónica (FC).
Datos independientes demuestran resultados prometedores para asciminib (ABL001), un inhibidor alostérico de BCR-ABL en investigación, en combinación con tres inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) diferentes en pacientes con LMC Ph+ en FC muy pre-tratados. Los resultados se presentarán en el 24º Congreso de la European Hematology Association (EHA) en Ámsterdam.
Alrededor del 99% (90/91) y 92% (84/91) de los pacientes que reiniciaron nilotinib por pérdida de respuesta molecular mayor (RMM) durante la fase de RLT recuperaron la RMM
"Estamos encantados de anunciar que muchos de los pacientes del ensayo clínico de Tasigna siguen manteniendo la remisión libre de tratamiento durante casi cuatro años con una tasa de acontecimientos adversos baja”, comentó John Tsai, MD, director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis. “Los ensayos a largo plazo como el ENESTfreedom y ENESTop, así como los prometedores datos del Fase I de asciminib nos están ayudando a reimaginar la medicina y la forma de tratar la LMC”.
Los resultados del estudio ENESTfreedom han demostrado que alrededor del 44% de los pacientes permanecieron en RLT (84/190) durante 192 semanas tras suspender el tratamiento en primera línea con Tasigna. La tasa de supervivencia libre de tratamiento a las 192 semanas fue casi del 49%. Alrededor del 99% (90/91) y 92% (84/91) de los pacientes que reiniciaron nilotinib por pérdida de respuesta molecular mayor (RMM) durante la fase de RLT recuperaron la RMM y la respuesta molecular, respectivamente. Entre los 91 pacientes que reiniciaron nilotinib, los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes fueron nasofaringitis (18,7%) así como prurito, cansancio y aumento de lipasa (14,3% cada uno). La mayoría de los AA fueron de grado 1 y 2.
Se observaron resultados consistentes en el ensayo ENESTop: alrededor del 46% de los pacientes permanecieron en RLT (58/126) durante 192 semanas tras suspender el tratamiento en segunda línea con Tasigna. La tasa de supervivencia libre de tratamiento a las 192 semanas fue superior al 50%. Entre los 59 pacientes que reiniciaron nilotinib, los AA más frecuentes fueron hipertensión (20,3%) y artralgia (13,6%). La mayoría de los AA fueron de grado 1 y 2 2 .
también presentará datos de un ensayo de Fase I de asciminib en combinación con ITCs competitivos de ATP en pacientes previamente muy pre-tratados con LMC Ph+ en FC. Cabe señalar que cada combinación se evaluó en un estudio de determinación de dosis que evaluaba diferentes niveles de dosis de asciminib, por lo que los resultados no son comparables en los tres grupos de tratamiento.