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ARTRITIS REUMATOIDE

Upadacitinib cumple los criterios de valoración principal y secundarios frente a abatacept

AbbVie presenta datos que demuestran que RINVOQ (upadacitinib) cumple los criterios de valoración principal y secundarios clave en un estudio Head-to-Head de Fase III frente a ORENCIA (abatacept) en pacientes con artritis reumatoide.

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11.06.2020 - 17:25

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos datos de Fase III del ensayo clínico SELECT-CHOICE, que demuestran que upadacitinib 15 mg cumplió el criterio de valoración principal de no inferioridad frente a abatacept en el cambio desde el momento basal en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-proteína C-reactiva (DAS28-PCR) en la semana 12. Además, upadacitinib cumplió los criterios de valoración secundarios clave de superioridad frente a abatacept en el cambio desde el momento basal en DAS28-PCR en la semana 12 y el porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión clínica en la semana 12, determinado por DAS28-PCR <2,6. El estudio evaluó upadacitinib en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y respuesta inadecuada previa o intolerancia a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos. Se han presentado todos los resultados en el E-Congreso Europeo Anual de Reumatología 2020 (EULAR).

SELECT-CHOICE es el sexto y último estudio del sólido programa de ensayos clínicos SELECT de Fase III en artritis reumatoide. Upadacitinib, un inhibidor selectivo y reversible de las JAK descubierto y desarrollado por AbbVie, está autorizado por la EMA para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o no han tolerado uno o más FARME.

“A pesar del enorme avance en el tratamiento de la artritis reumatoide, alrededor del 70% de los pacientes siguen sin alcanzar la remisión clínica con los tratamientos establecidos”, comentó Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente, AbbVie. “Estamos satisfechos con los resultados porque se añaden a la cada vez mayor evidencia de que upadacitinib podría ofrecer más probabilidades de alcanzar la remisión clínica a un mayor número de pacientes adultos con artritis reumatoide, incluidos aquellos en los que ya ha fracasado un biológico previo”.

El perfil de seguridad de upadacitinib coincidió con el de resultados publicados previamente en artritis reumatoide, sin identificarse nuevos riesgos

“Estos datos demuestran que upadacitinib fue superior a abatacept respecto al porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión”, señaló la Profesora Andrea Rubbert-Roth, M.D., directora adjunta, División de Reumatología, Hospital Cantonal de St. Gallen, Suiza. “SELECT-CHOICE representa el primer estudio Head-to-Head en pacientes con artritis reumatoide en quienes han fracasado FARME biológicos y que compara upadacitinib con un FARME biológico diferente. Estudios como este son importantes para la toma de decisiones diarias en la práctica”.

En este estudio, upadacitinib cumplió los criterios de valoración principal (no inferioridad) y secundarios (superioridad), con un cambio desde el momento basal en DAS28-PCR en la semana 12 de 2,52 comparado con 2,00 en los pacientes tratados con abatacept. Además, el 30% de los pacientes tratados con upadacitinib alcanzaron la remisión clínica en la semana 12 (DAS28-PCR <2,6) comparado con el 13% de los tratados con abatacept (p <0,001).

Las respuestas ACR20/50/70 también fueron mayores en el grupo de upadacitinib comparado con el grupo de abatacept (76%, 46% y 22% frente al 66%, 34% y 14%, respectivamente, p nominal <0,05) en la semana 12 Las mejorías en la actividad de la enfermedad y las tasas de remisión se mantuvieron durante 24 semanas.

El perfil de seguridad de upadacitinib (15mg) coincidió con el observado en estudios publicados previamente en artritis reumatoide, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad1. Hasta la semana 24, se produjeron acontecimientos adversos graves en el 3,3% de los pacientes del grupo de upadacitinib, comparado con el 1,6% de los pacientes del grupo de abatacept. Se notificaron tres casos de infección grave en el grupo de upadacitinib y uno en el grupo de abatacept . También se produjeron 23 casos de trastorno hepático (principalmente elevaciones de las enzimas hepáticas) en el grupo de upadacitinib comparado con cinco casos en el grupo de abatacept.

Todos los casos de trastorno hepático no se consideraron graves. En su mayoría, los acontecimientos fueron elevaciones transitorias de ALT/AST y se consideraron de intensidad de leve a moderada. Ninguno ocasionó la interrupción del fármaco en estudio. Se notificaron cuatro casos de herpes zóster en el grupo de upadacitinib y cuatro en el grupo de abatacept. No se notificaron neoplasias malignas en ninguno de los grupos. Se notificó un caso de complicaciones cardiovasculares graves (MACE) y dos casos adjudicados de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en el grupo de upadacitinib y ambos pacientes tenían al menos un factor de riesgo de TEV. No se notificaron MACE ni TEV en el grupo de abatacept. Se produjeron dos muertes en el grupo de upadacitinib, una de las cuales no fue derivada del tratamiento, además de una muerte no derivada del tratamiento en el grupo de abatacept.

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