La compañía Biofarmacéutica AbbVie ha presentado en el congreso anual de 2018 del Colegio Americano de Reumatología (ACR), nuevos datos de resultados reportados por los pacientes (PROs por sus siglas en inglés) del ensayo SELECT-MONOTHERAPY de Fase III para evaluar upadacitinib (15mg y 30mg una vez al día), un inhibidor selectivo de la JAK1 en fase de investigación, en monoterapia en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no han respondido adecuadamente al tratamiento con metotrexato1. Se observaron mejorías en la función física, la calidad de vida relacionada con la salud y la rigidez articular matutina tras 14 semanas de tratamiento con upadacitinib en monoterapia comparado con los pacientes que siguieron recibiendo metotrexato1.
En palabras del doctor José Francisco García Llorente, reumatólogo del Hospital de Galdakao de Vizcaya, “los datos y resultados que se obtienen del estudio SELECT MONOTHERAPY son buenos y además consistentes en todos los diferentes PROs valorados, lo que da idea de la mejoría que obtienen los pacientes en diferentes dominios valorados”
Los resultados reportados por los pacientes de SELECT-MONOTHERAPY son los siguientes:
Función física1
- Las mejorías en la función física, medida por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), se observaron ya en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento con ambas dosis de upadacitinib comparado con ocho semanas en los pacientes tratados con metotrexato. En la semana 14, 65/69% de los pacientes tratados con 15/30mg de upadacitinib notificaron mejorías en la función física (HAQ-DI) comparado con el 45% de los tratados con metotrexato (p<0,001).
Calidad de vida relacionada con la salud1
- En la semana 14, 65/73% de los pacientes tratados con 15/30mg de upadacitinib notificaron mejorías en la calidad de vida relacionada con la salud (puntuación del componente físico de la encuesta de salud Short Form 36) comparado con el 48% de los pacientes tratados con metotrexato (p<0,001).
Dolor articular1
- Los pacientes notificaron reducciones del dolor, medido por la valoración del dolor del paciente (mediante escala visual analógica [EVA]), ya en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento con ambas dosis de upadacitinib comparado con cuatro semanas en los pacientes tratados con metotrexato. En la semana 14, 64/75% de los pacientes tratados con 15/30mg de upadacitinib notificaron una reducción del dolor comparado con el 46% de los tratados con metotrexato (p<0,001).
Rigidez matutina1
- Los pacientes tratados con upadacitinib notificaron reducciones en la gravedad de la rigidez matutina ya en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento con ambas dosis de upadacitinib comparado con cuatro semanas en los pacientes tratados con metotrexato. En la semana 14, el 27/28% de los pacientes tratados con 15/30mg de upadacitinib notificaron reducciones en la gravedad de la rigidez articular matutina comparado con el 18% de los tratados con metotrexato (p<0,001). Además, los pacientes tratados con 15/30mg de upadacitinib tuvieron una reducción media de 95/102 minutos en la duración de la rigidez matutina comparado con 53 minutos con metotrexato (p<0,05) en la semana 14.
El doctor García Llorente, basándose en su experiencia, afirma: “La valoración de los PROs en los ensayos clínicos en AR es una medida que se enfoca en el paciente, aportándonos otra visión de su realidad, por lo que es interesante disponer de ellos para un mejor control”.
Y en relación al desarrollo clínico de upadicitinib realizado por AbbVie, cree que éste “ha sabido recoger toda la investigación previa realizada, de modo que puede tener un papel notable en muchos pacientes y enfermedades”. Y concluye: “probablemente en el momento que se comercialice sea el fármaco con el mejor portfolio desde un inicio”.
Upadacitinib en monoterapia mostró mejorías en la función física, medida que evalúa la capacidad de los pacientes de realizar las actividades diarias y su nivel de discapacidad, frente a metotrexato en la semana 14
En ACR también se presentaron resultados de un análisis exploratorio separado para evaluar la asociación entre PROs y resultados clínicos y mostró que alcanzar mejorías sustanciales en el dolor, la función física y la fatiga se asoció a medidas derivadas del médico, individuales y con resultados de la enfermedad compuestos, como ACR20/50/70, remisión clínica y actividad de la enfermedad baja10. El análisis demostró cómo el uso de PROs en ensayos clínicos aporta conocimientos importantes del impacto de la artritis reumatoide en los pacientes10. El análisis incluyó una población variada de pacientes con enfermedad de difícil tratamiento, resistente a biológicos y FARME sintéticos convencionales, como metotrexato, que se incluyeron en los ensayos clínicos de Fase III SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND (ambos estudios con FARMEsc de base) y SELECT-MONOTHERAPY10.
La artritis reumatoide, que se calcula afecta a 23,7 millones de personas en todo el mundo, es una enfermedad crónica y debilitante11. Muchos pacientes no responden o no pueden tolerar metotrexato, un tratamiento de primera línea utilizado con frecuencia12-14. En los ensayos clínicos aleatorizados se incluyen cada vez más los PROs con objeto de comprender cómo los pacientes con artritis reumatoide perciben la carga física, psicológica y social de su enfermedad15. Utilizar los datos de los PROs para evaluar el impacto de la enfermedad aporta conocimientos importantes a los equipos sanitarios15.