AbbVie ha anunciado los resultados positivos del estudio VIALE-A, realizado en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratados previamente y que no eran candidatos a recibir quimioterapia intensiva. El estudio demostró que los pacientes tratados con venetoclax en combinación con azacitidina lograron una reducción del riesgo de muerte del 34% en comparación con azacitidina en combinación con un placebo. Los pacientes tratados con la combinación de venetoclax lograron una mejoría de la mediana de supervivencia global (SG; 14,7 meses frente a 9,6 meses en el grupo del placebo), y el 66,4% de los tratados con venetoclax en combinación con azacitidina presentó una remisión completa compuesta (RC + RCi) en comparación con el 28,3% de los tratados con azacitidina y un placebo.
Estos datos se han dado a conocer este fin de semana en la presentación oficial del XXV Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA), celebrado de forma virtual.
"Los resultados positivos del estudio VIALE-A subrayan el enorme impacto que puede tener venetoclax en combinación con azacitidina en la mejoría de la supervivencia y la respuesta completa en una población de pacientes no tratados previamente"
"Los pacientes con LMA a veces están demasiado enfermos para tolerar la quimioterapia, y se enfrentan a uno de los tipos más agresivos de cáncer de la sangre", ha declarado el doctor Neil Gallagher, director médico de AbbVie. "Los resultados positivos del estudio VIALE-A subrayan el enorme impacto que puede tener venetoclax en combinación con azacitidina en la mejoría de la supervivencia y la respuesta completa en una población de pacientes no tratados previamente".
En el ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo VIALE-A se evaluaron la eficacia y la seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina en pacientes con LMA que no eran candidatos a recibir el tratamiento de inducción convencional. El estudio cumplió sus criterios de valoración principales: mejoría estadísticamente significativa de la SG y la tasa de remisión completa compuesta (RC + RCi). La SG fue el único criterio de valoración principal en Estados Unidos y los países de referencia, mientras que en China, Japón, la Unión Europea (UE) y los países de referencia se utilizaron dos criterios de valoración: la SG y la RC + RCi.
"La LMA es un cáncer de la sangre complejo que se caracteriza por bajas tasas de supervivencia, especialmente en los pacientes de edad avanzada que no son candidatos a quimioterapia de inducción intensiva, lo que les deja pocas opciones terapéuticas", ha manifestado la doctora Courtney D. DiNardo, MSCE, Departamento de Leucemia, División de Medicina Oncológica en MD Anderson e investigadora principal del estudio. "Los resultados del estudio VIALE-A proporcionan nuevos conocimientos sobre venetoclax, que prolonga significativamente la supervivencia global y logra mejores tasas de respuesta que la azacitidina en monoterapia. Venetoclax en combinación con azacitidina es una estrategia terapéutica eficaz para la LMA no tratada previamente en pacientes que no toleran la quimioterapia".
El estudio también cumplió los criterios de valoración secundarios en el grupo de combinación con venetoclax, con una tasa de RC del 36,7%, una tasa de RC con recuperación hematológica parcial (RCh) del 64,7% y una tasa de remisión completa combinada (RC + RCi) del 66,4%, en comparación con el 17,9% de RC, el 22,8% de RCh y el 28,3% de RC + RCi en el grupo del placebo.
El perfil de seguridad observado coincide, en general, con el perfil de seguridad conocido de venetoclax en combinación con azacitidina y con los perfiles de seguridad conocidos de cada medicamento por separado. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes (observados en más del 10% de los casos) en los pacientes tratados con venetoclax en combinación con azacitidina fueron trombocitopenia (45%), neutropenia (42%), neutropenia febril (42%), anemia (26%), leucopenia (21%), neumonía (20%) e hipopotasemia (11%).
"Los resultados del estudio VIALE-A proporcionan nuevos conocimientos sobre venetoclax, que prolonga significativamente la supervivencia global y logra mejores tasas de respuesta que la azacitidina en monoterapia"
"Se trata de un fármaco con un mecanismo de acción distinto a los utilizados tradicionalmente en LMA, capaz de proporcionar una alta tasa de respuestas, de manera relativamente rápida y en una diversidad de subtipos de LMA. La actividad antileucémica de venetoclax puede beneficiar, por tanto, a pacientes no candidatos a quimioterapia intensiva, en distintas fases de la enfermedad", declara el doctor Jordi Esteve, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Clínic de Barcelona y especialista en leucemia mieloblástica aguda.
La LMA es la leucemia aguda más frecuente del mundo. Se calcula que en la actualidad hay 160.000 pacientes con esta enfermedad en todo el mundo, con una tasa de incidencia de 103 casos nuevos por 100.000 personas. También es uno de los cánceres de la sangre más difíciles de tratar. A pesar de los avances en los tratamientos disponibles y en los cuidados de los pacientes, la tasa de supervivencia a los cinco años de los pacientes diagnosticados de LMA sigue siendo del 28% aproximadamente. La LMA suele empeorar con rapidez y, debido a la edad y las enfermedades concomitantes, no todos los pacientes toleran la quimioterapia de inducción intensiva.