Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se amplíe la autorización de comercialización existente de acetato de abiraterona, comercializado con el nombre de Zytiga, más prednisona/prednisolona para tratar el cáncer de próstata en un estadio más temprano al recogido en sus indicaciones actuales. Si la Comisión Europea lo aprueba, acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) se podrá utilizar para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) de nuevo diagnóstico de alto riesgo.
La adición de acetato de abiraterona más prednisona/prednisolonaa la TDA en monoterapia mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica en hombres con cáncer de próstata
“Según demuestran los resultados del estudio LATITUDE (Estudio 3011), la adición de acetato de abiraterona más prednisona/prednisolonaa la TDA en monoterapia mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico y con factores de alto riesgo en comparación con la TDA en monoterapia, cuya mediana de supervivencia es actualmente inferior a tres años. La decisión del Comité significa que estamos un poco más cerca de poder garantizar que los hombres con CPHSmde toda Europa pronto podrán beneficiarse de este tratamiento”, explica el profesor Karim Fizazi, investigador principal del ensayo LATITUDE y director del Departamento de Oncología Médica del Instituto Gustave Roussy.
La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo LATITUDE, un estudio de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este ensayo se diseñó para determinar si los pacientes con CPHSmde reciente diagnóstico que tienen factores pronósticos de alto riesgo mejoran con la adición de acetato de abiraterona y prednisona al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) en comparación con placebos y TDA. Los datos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2017, celebrado en Chicago, EE.UU., y se publicaron en The New EnglandJournalof Medicine.
“Estamos muy satisfechos con la decisión del CHMP de recomendar acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con TDA en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible de alto riesgo de nuevo diagnóstico. Janssen Oncology ha desempeñado un papel decisivo en la transformación del tratamiento del cáncer de próstata y pretende seguir avanzando”, declara el Dr. Ivo Winiger-Candolfi, director del Área Terapéutica de Tumores Sólidos en Oncología, Janssen Europa, Oriente Medio y África. “Creemos que acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con un TDA tiene el potencial de convertirse en el tratamiento de referencia del cáncer de próstata metastásico”, concluye Winiger-Candolfi.