Novartis ha anunciado este lunes datos iniciales positivos de dos estudios multicéntricos de fase III que evaluaban la eficacia de omalizumab (Xolair) en el tratamiento de adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) que no habían respondido adecuadamente al tratamiento de referencia (corticosteroides intranasales). Omalizumab, un tratamiento biológico inyectable diseñado para bloquear la inmunoglobulina E (IgE), alcanzó los objetivos co-primarios y objetivos secundarios clave en los ensayos de fase III Polyp 1 y Polyp 2. CRSwNP es una inflamación de la nariz y los senos paranasales con presencia de pólipos nasales en el revestimiento de los senos nasales o la cavidad nasal.
Los objetivos co-primarios de Polyp 1 y Polyp 2 fueron el cambio de los valores basales en la Puntuación de Pólipos Nasales (NPS) y en el puntaje promedio diario de congestión nasal (NCS) durante las 24 semanas. Omalizumab demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en ambos resultados co-primarios. Los objetivos secundarios principales alcanzados incluyen el Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) para la calidad de vida asociada a la salud (CdVRS), el Smell Identification Test (UPSIT) de la Universidad de Pensilvania para el sentido del olfato, puntuaciones de rinorrea posterior y anterior para goteo post-nasal y moqueo nasal respectivamente.
"Se trata de un hito importante y emocionante para Xolair, que sigue ayudando a miles de personas de todo el mundo con asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea"
"Estamos entusiasmados con los resultados iniciales de los ensayos Polyp 1 y Polyp 2. Se trata de un hito importante y emocionante para Xolair, que sigue ayudando a miles de personas de todo el mundo con asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea", ha afirmado John Tsai, director global de Desarrollo de Fármacos y Director Médico de Novartis. "Los resultados de estos estudios clínicos aportan nuevas evidencias del papel de la IgE en varias enfermedades inflamatorias y respiratorias. Xolair reduce la cantidad de IgE libre y, en este estudio, redujo sustancialmente el tamaño de los pólipos nasales y los síntomas asociados que afectan a la calidad de vida de los pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales".
En los estudios, omalizumab en general fue bien tolerado, con una tasa global de acontecimientos adversos comparable a la observada en ensayos anteriores de fase III en pacientes con asma alérgico moderada-grave y urticaria crónica espontánea.
"Los resultados de estos estudios son un importante paso adelante para mejorar las vidas de estos pacientes"
"Aunque la enfermedad no es visible, las personas con pólipos nasales pueden percibir su calidad de vida significativamenteafectada, en especial si padecen asma, con mayor obstrucción nasal y pérdida del sentido del olfato, que puede afectarles física, social y mentalmente", ha afirmado el profesor Claus Bachert, del Laboratorio de Investigación sobre las Vías Respiratorias Superiores, Clinics ENT-Department, del Hospital Universitario de Gante (Bélgica). "Los resultados de estos estudios son un importante paso adelante para mejorar las vidas de estos pacientes".