El proceso normativo está cobrando impulso. En los últimos años, el panorama normativo europeo en torno a los ensayos clínicos ha experimentado una transformación significativa con nuevos marcos como el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) de la UE, la Ley de IA, la Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU) y la Ley Europea de Biotecnología. Las empresas farmacéuticas deben afrontar tanto oportunidades como desafíos a medida que se adaptan a los requisitos de compliance más estrictos, a una mayor transparencia de los datos y a la evolución de los avances tecnológicos.
En 2024, el presidente de la Comisión Europea reafirmó el compromiso de la UE con el avance de la industria europea de las ciencias de la salud, haciendo hincapié en las políticas orientadas a la innovación y la armonización normativa. A medida que estos cambios normativos entran en vigor, las empresas farmacéuticas puedan convertir el compliance en una ventaja competitiva adoptando plataformas y datos conectados, una mayor eficacia impulsada por la Inteligencia Artificial (IA) y nuevos canales centrados en el paciente.
INFLUENCIA EN EL MODO DE DESARROLLO DE ENSAYOS
El cambio normativo está redefiniendo el planteamiento de los ensayos clínicos. Desde 2022, la UE ha avanzado hacia una mayor armonización de los requisitos normativos con el objetivo de reducir las cargas administrativas y mantener, al mismo tiempo, un alto nivel ético y científico. El Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) ya ha estandarizado los procesos de presentación de solicitudes y aprobación en todos los estados miembros de la UE. Ahora, las normativas sobre datos e IA van a remodelar los marcos de compliance y las infraestructuras digitales.
Las empresas se están replanteando su enfoque respecto a la tecnología, la gobernanza de los datos, la integración de la IA y las estrategias de compliance
Estas normativas están allanando el camino para un ecosistema de ensayos clínicos más conectado, eficiente y transparente. Las empresas se están replanteando su enfoque respecto a la tecnología, la gobernanza de los datos, la integración de la IA y las estrategias de compliance para avanzar con agilidad en un entorno normativo en constante evolución. Un componente crítico de este cambio es el establecimiento de un enfoque de plataforma unificada que facilite el intercambio de datos entre las áreas clínicas, reguladoras, seguridad y calidad que siente las bases para aplicaciones beneficiosas de la IA. Muchas organizaciones todavía operan en silos, donde el compliance es tratado como una función separada en lugar de una parte integrada del proceso de desarrollo. La capacidad de romper estos silos y contar visibilidad de los datos en tiempo real será un elemento diferenciador clave en la aceleración del desarrollo de fármacos para apoyar los resultados de los pacientes.
LA IA EN EL USO REAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
A menudo se habla de la IA en los ensayos clínicos en términos generales y futuristas, pero sus aplicaciones prácticas ya están generando un impacto. En lugar de centrarse en avances meramente teóricos, las empresas farmacéuticas pueden identificar las áreas en las que la IA pueda aportar un valor añadido real. Por ejemplo, la IA podría ayudar a mejorar la calidad de los datos detectando anomalías en incoherencias, lo que garantizaría unos outcomes clínicos más fiables. En paralelo, el análisis predictivo, podría ayudar a transformar la captación de pacientes, identificando más rápidamente a aquellos participantes que cumplan con los requisitos, mejorando significativamente la diversidad de los ensayos clínicos.
Los organismos reguladores están estudiando cómo debe validarse la IA en entornos clínicos. La Ley de IA (AI Act), por ejemplo, propone requisitos específicos para las aplicaciones de IA de alto riesgo, como transparencia, solidez y supervisión humana. Sin embargo, la eficacia de la IA en estos ámbitos depende de los datos subyacentes. Una base de datos bien integrada, de calidad y limpia es esencial para que los conocimientos impulsados por la IA aporten un valor real. De cara al futuro, las organizaciones deben seguir equilibrando la innovación con la responsabilidad, integrando la IA en los flujos de trabajo de un modo que sea eficaz y compliant.
REDEFINIENDO LOS DATOS PARA EL COMPLIANCE NORMATIVO
A medida que la transparencia de los datos se convierte en un tema central de la normativa de la UE y de la actualización de la directriz ICH E6(R3), las empresas están adoptando un enfoque más estructurado de la gobernanza de datos. El sector va más allá de la mera recopilación de grandes conjuntos de datos para garantizar que su integridad, auditabilidad y el compliance normativo sigan siendo cuestiones prioritarias. Las últimas normativas de la UE exigen una visibilidad integral de los datos de ensayos clínicos con el objetivo de que todos los estudios sean rastreables y compliant. Las empresas que desarrollen marcos de gobernanza de datos de forma proactiva, podrán ser capaces de mitigar los riesgos de compliance antes de que aparezcan.
Proporcionar a los reguladores acceso en tiempo real a datos de alta calidad será un factor clave para conseguir aprobaciones más rápidas
La exactitud e integridad de los datos de los ensayos clínicos no es solo un requisito normativo, sino algo fundamental para el bienestar de los pacientes. Proporcionar a los reguladores acceso en tiempo real a datos de alta calidad será un factor clave para conseguir aprobaciones más rápidas y reducir el riesgo de retrasos relacionados con el compliance. Con el creciente uso de la monitorización remota y los ensayos descentralizados, unificar las fuentes de datos será fundamental para cumplir con las normativas.
AVANZAR EN LA EXPERIENCIA DEL PACIENTE A TRAVÉS DE LA IA
Uno de los aspectos más alentadores del uso de la IA en la investigación clínica es su potencial para mejorar la captación y monitorización de pacientes. Históricamente, la incorporación de pacientes ha sido uno de los principales cuellos de botella en el desarrollo de fármacos. Los sponsors que dispongan de los datos adecuados pueden ahora utilizar la IA para identificar y captar pacientes más rápidamente. Los biomarcadores digitales y la monitorización remota podrían permitir la recogida de datos sin necesidad de visitas frecuentes. Las estrategias personalizadas de engagement con pacientes mejoran la retención y fidelidad al estudio al reducir la carga de los pacientes, lo que en última instancia aumenta la eficiencia y la diversidad de los ensayos. Aprovechar la información de pacientes derivada de la IA también puede mejorar el diseño de los ensayos al identificar de forma temprana posibles riesgos de abandono, de modo que los equipos de análisis puedan realizar ajustes en tiempo real. Este nivel de adaptabilidad será fundamental para un reclutamiento eficiente en los ensayos clínicos, garantizando además un alto compromiso de los pacientes durante toda la duración del estudio.
EQUILIBRAR LAS EXIGENCIAS TECNOLÓGICAS Y NORMATIVAS
Aunque las tecnologías conectadas y la IA ofrecen una mayor eficiencia, también introducen nuevas complejidades normativas. Las empresas farmacéuticas deben encontrar el equilibrio adecuado entre automatización y compliance, garantizando que los procesos cumplan las guías de prácticas éticas y los requisitos de transparencia de la UE. Un reto emergente es la gestión de la divulgación. En cumplimiento de la Ley General de Protección de Datos (GDPR) y de los próximos requisitos de transparencia de la UE, las empresas deben garantizar que los datos sensibles de los ensayos clínicos se compartan de forma responsable. Las tecnologías conectadas pueden ayudar a agilizar la presentación de informes de compliance, mejorar las presentaciones reglamentarias y gestionar las divulgaciones públicas.
Las empresas deben integrar de forma proactiva flujos de trabajo de IA validados en sus operaciones clínicas
Además, los reguladores de la UE hacen cada vez más hincapié en la necesidad de modelos de IA verificables en la documentación de estudios, la detección de eventos adversos y la optimización de protocolos. Las empresas deben integrar de forma proactiva flujos de trabajo de IA validados en sus operaciones clínicas, garantizando que se mantienen compliant y siguen siendo competitivas. Esto hace que una base de datos clínicos unificada sea aún más necesaria para garantizar la preparación normativa y maximizar el impacto de la IA.
CONVERTIR EL CAMBIO NORMATIVO EN UNA VENTAJA PARA LA INNOVACIÓN
Los cambios normativos que se esperan para 2025 presentan tanto retos como oportunidades para las empresas farmacéuticas. Aquellos que adopten la eficiencia impulsada por la IA, apliquen marcos de cumplimiento transparentes y optimicen las estrategias de engagement de los pacientes se convertirán en líderes de la investigación clínica.
Las organizaciones que se preparen ahora invirtiendo en tecnología para conectar las funciones clínicas no solo cumplirán los requisitos normativos, sino que también podrán aprovechar las nuevas tecnologías, como la IA, para impulsar su éxito a largo plazo. En lugar de ver las normativas como un obstáculo, las empresas deberían verlas como un catalizador para la innovación, una oportunidad para modernizar las operaciones, mejorar las estrategias centradas en el paciente y, en última instancia, comercializar nuevas terapias de forma más rápida y eficiente.