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Mejora de la información para el paciente

La Aemps publica los principios para el desarrollo y uso de información electrónica de medicamentos

La EMA, HMA y la Comisión Europea han redactado un documento que aporta los principios básicos para el uso y desarrollo de la información sobre los medicamentos, como el prospecto o la ficha técnica, en formato electrónico.

La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)

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29.01.2020 - 18:50

La Agencia Europea de Medicamentos (Aemps), la red de Jefes de Agencia de Medicamentos de los Estados miembros de la Unión Europea (EMA y HMA, respectivamente y por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea, han publicado hoy un documento que recoge los principios básicos para el desarrollo y uso de la información electrónica de medicamentos de uso humano (ePI) en la Unión Europea (UE).

Esta colaboración tiene como objetivo mejorar la información destinada a los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios.

En enero de 2019 la Aemps informaba del inicio de la consulta pública sobre los principios básicos para la disponibilidad de un prospecto y una ficha técnica autorizados en formato electrónico. El documento inicial de estos principios fue el resultado de la colaboración entre los miembros de HMA, en particular a través del grupo de trabajo para apoyar un mejor uso de los medicamentos (Support for the Better Use of Medicines), presidido por la Aemps, en colaboración con la EMA y la CE.

La colaboración culminó en la celebración el 28 de noviembre de 2018 de un workshop en el que se dieron cita un gran número de representantes de autoridades nacionales, asociaciones de pacientes y consumidores, profesionales sanitarios e industria farmacéutica. Este se celebró en la sede de la EMA en Londres y fue en este en el que se concluyeron los principios que debe reunir la ePI de medicamentos de uso humano.

Los principios básicos que se determinaron salieron a consulta pública el 31 de enero de 2019 con la vista puesta en incrementar su difusión y recibir las valoraciones pertinentes. El periodo de consultas finalizó el 31 de julio de 2019. Desde este momento todas las respuestas recibidas fueron evaluadas y categorizadas. El documento resultante ha sido actualizado y aprobado, tanto por HMA, como por el Consejo Ejecutivo de la EMA.

La versión definitiva se encuentra disponible en la página web de la EMA y se ha publicado además un informe de análisis de los comentarios recibidos (más de 500) y un listado, parcialmente anonimizado, de la información recopilada durante la consulta pública.

A través de estos principios se describen los beneficios de la ePI así como su alineación con el sistema legislativo actual, como un complemento al prospecto impreso que podemos encontrar en todos los medicamentos. De esta forma el documento describe una implementación flexible y armonizada del proceso en la UE, así como su operatividad en un entorno multilingüe en la Unión y su interacción con algunas de las otras iniciativas digitales que se encuentran en curso tanto en la UE como a nivel global.

A través de estos principios se describen los beneficios de la ePI así como su alineación con el sistema legislativo actual, como un complemento al prospecto impreso que podemos encontrar en todos los medicamentos

En la información del medicamento podemos encontrar en otros el prospecto destinado a paciente y la ficha técnica destinada al profesional de la Sanidad. Estos documentos acompañan a cualquier medicamento autorizado en la UE y explica cómo debe prescribirse y usarse. Con respecto al prospecto, este viene incluido en el envase del medicamento, aunque también puede encontrarse en las páginas web de los reguladores de la UE, normalmente en formato PDF.

En las plataformas digitales podemos encontrar un mayor número de alternativas a esta difusión electrónica de la información. Hecho que puede poner de manifiesto algunas de las limitaciones que existen actualmente como por ejemplo, que la información vigente sobre el producto no sea interoperable con otros sistemas electrónicos de salud, como recetas y registros de sanitarios electrónicos.

El objetivo principal de la iniciativa ePI es el de proporcionar apoyo a la transformación digital de la salud en toda la UE, así como el compromiso establecido por la Comisión Europea de priorizar las innovaciones que ayudarán a los ciudadanos a construir una sociedad más sana. Estas acciones están también en consonancia con los esfuerzos de digitalización actuales, cuyo objetivo es aprovechar los recursos disponibles y prepararse para desafíos futuros.

Motivos por los que esta iniciativa puede abordar de una forma óptima las necesidades de pacientes y profesionales sanitarios, actualizando la información sobre los medicamentos en el momento adecuado durante el tratamiento.

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