POCA PRESENCIA DE LA MUJER EN ENSAYOS CLÍNICOS

El ibuprofeno y otros analgésicos en las mujeres: ¿qué efectos tienen en ellas y no en los hombres?

La falta de presencia de las mujeres en ensayos clínicos y la escasa conciencia de las implicaciones de la diferencia entre sexo suponen un problema para la salud femenina

Mujer tomando medicamentos rosuvastatina. (Foto: Freepik)
Mujer tomando medicamentos rosuvastatina. (Foto: Freepik)

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09.06.2022 - 00:00

Durante siglos, las mujeres han sido excluidas de los ensayos clínicos. Desde siempre se conocen la evidencia de las diferencias biológicas entre hombres y mujeres, ya no solo en el peso o en la altura, sino también en las hormonas y cromosomas sexuales, y que tienen un papel importante en el funcionamiento y la eficacia de los fármacos. Sin embargo, los varones, tanto animales como humanos, han monopolizado los ensayos clínicos. E incluso hoy en día, tal y como señaló a Consalud.es el cardiólogo Héctor Bueno, coordinador del Área de Investigación Cardiovascular del Hospital 12 de Octubre e investigador del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), la representación de las mujeres en la fase inicial de los ensayos clínicos se encuentra entre el 21% y el 32%, con diferencias por patología.

“Existe un sesgo y una tendencia a tratar a todos los adultos como equivalentes, sacando conclusiones desprovistas de sexo, edad, raza y entorno”, concluían un estudio publicado en ‘Cell Metabolism’. De esta forma, todos los nuevos medicamentos que se han realizado y han llegado al mercado no atienden las diferencias derivadas de las hormonas sexuales, la influencia organizacional o los cromosomas.

El sexo femenino se asocia con un mayor riesgo de reacciones adversas a medicamentos en comparación con el sexo masculino

Las consecuencias a este sesgo es que las mujeres se encuentran más expuestas a los efectos secundarios. De hecho, ocho de cada diez fármacos retirados del mercado por la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. entre 1997 y 2001 entrañaban mayores riesgos para la salud de la mujer que para la del hombre, y según señala un estudio publicado en 2020 en 'MDLinx', el sexo femenino se asocia con un mayor riesgo, de 1,5 a 1,7 veces superior, de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en comparación con el sexo masculino. Algo que se da en antiinflamatorios e incluso analgésicos comunes, ya que, hacia 2016, más del 80% de los estudios sobre el dolor involucraron solo a pacientes masculinos, sin tener en cuenta las fluctuaciones hormonales continuas de las mujeres que afectan a su sensibilidad del dolor.

DAÑO HEPÁTICO O MENOR EFICACIA ENTRE LO MÁS FRECUENTE

Las diferencias en la farmacodinámica producidas por las hormonas y cromosomas sexuales, llevan a que diferentes tratamientos no tengan la misma eficacia o tengan efectos secundarios variables entre mujeres y hombres. Según destaca una revisión publicada en 2021 en la ‘Journal of Clinical Medicine’, en el caso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), “una base de datos de farmacovigilancia francesa, se encontró una correlación directa entre la exposición a AINE y la lesión hepática en mujeres pero no en hombres”. Si nos fijamos concretamente en analgésicos como la aspirina, por ejemplo, se ha visto que en su papel como anticoagulante es menos eficaz en las mujeres, posiblemente por la influencia de las hormonas sexuales femeninas, y en el caso de las mujeres mayores de 70 años que toman aspirina, experimentaron mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales.

El ibuprofeno sería más eficaz como analgésico en los hombres que en las mujeres

Según algunas investigaciones, el ibuprofeno sería más eficaz como analgésico en los hombres que en las mujeres, aunque serían los hombres de edad avanzada o con enfermedad de las arterias coronarias los que tendrían un mayor riesgo de la insuficiencia renal. También existen informes que destacan que el diclofenaco produce una mayor susceptibilidad a la lesión hepática entre las mujeres que entre los hombres.

En el caso de los analgésicos opioides, se ha estudiado especialmente los efectos que tienen su consumo durante la edad reproducida y el embarazo. Según señaló en 2015 el entonces director del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), Tom Frieden, "tomar analgésicos opioides a comienzos del embarazo puede causar defectos de nacimiento y graves problemas para el bebé y la madre", como pueden ser defectos graves del cerebro, la columna vertebral, del corazón o de la pared del abdomen. También hay riesgo de que los bebés nazcan con síndrome de abstinencia.

En la propia mujer, según un estudio publicado en la 'Revista de Neurología' también en 2021, el consumo de opioides produjo más alteraciones gastrointestinales y neurológicas en las mujeres que en los hombres, los cuales tuvieron una mayor frecuencia de problemas vasculares, psiquiátricos, urinarios y hematológicos. Reacciones adversas que no se resolvieron en el 8,39% de los casos estudiados. “Si bien no existen diferencias significativas en la incidencia de problemas relacionados con opioides entre hombres y mujeres, sí hay una divergencia en el perfil de reacciones adversas por sexo”, concluía el estudio.

SOLUCIÓN: LA MEDICINA PERSONALIZADA

Pese a la evidencia, todavía existen pocos estudios que detallan la farmacodinámica por sexo y los efectos secundarios diferenciados, y de los que hay, muchos se centran en la diferencia entre hombre y mujer y no incluyen a los transexuales. “Hay esfuerzos cada vez mayores para identificar biomarcadores para individualizar el diagnóstico y el tratamiento, pero a menudo descuidando el sexo y el género”, señalan los investigadores del estudio publicado en ‘Journal of Clinical Medicine’

Paso a paso, los investigadores van apreciando el papel de las hormonas y cromosomas sexuales en la eficacia de los fármacos y en las reacciones adversas a estos. Algunos prospectos de los medicamentos ya incluyen referencias a las mejores dosis dependiendo del sexo, pero lo cierto es que todavía son muchos los fármacos que no hacen distinción en los adultos, ni siquiera en el peso.

En este sentido, los expertos suelen coincidir en señalar a la medicina personalizada como una oportunidad para dar respuesta a esta problemática desarrollando fármacos en función del sexo y de cada persona que vaya a recibirlo. “El sexo y el género son una parte integral del enfoque personalizado y deben ganar importancia en los futuros esfuerzos de investigación, educación médica y formulación de políticas”, concluyen los investigadores.

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