El pasado 1 de febrero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizaba el ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por HIPRA. La multinacional farmacéutica española cuenta con una experiencia de más de 50 años en sanidad animal y desarrollo de vacunas frente a coronavirus que han decidido utilizar para desarrollar una vacuna contra el SARS-CoV-2.
Se trata de un suero basado en proteína recombinante diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus con capacidad para aportar altos niveles de seguridad. Una de sus principales ventajas es que puede conservarse a temperaturas que oscilan entre los dos y los ocho grados centígrados, lo que facilitará su logística y distribución.
De acuerdo con los datos publicados por la compañía con sede en Girona, la comercialización de la vacuna podría iniciarse durante el primer semestre del presente año, sujeto a la obtención de las autorizaciones por parte de los organismos reguladores pertinentes. Un proyecto, que cuenta con el soporte de la Aemps y de los ministerios de Ciencia e Innovación y de Sanidad, sobre el que prevén una capacidad productiva de 600 millones de dosis para 2022 y 1.200 millones de cara al 2023.
En ConSalud.es hemos conocido todos los detalles de la que podría convertirse en la primera vacuna española contra la Covid-19 de la mano de Antonio Barreiro, research y Project manager de HIPRA.HIPRA ha dado el salto a la salud humana tras 50 años de experiencia en la investigación y producción de vacunas para sanidad animal. ¿Cómo ha sido este proceso?
Para responder a esta pregunta tenemos que situarnos en los primeros momentos de la pandemia. A pesar de que contamos con una extensa experiencia en salud animal, entre nuestros productos se encuentran vacunas que inmunizan frente a coronavirus, por lo que tenemos una dilatada experiencia en este sentido.
Disponíamos de una serie de conceptos que pensamos que podrían ser de utilidad en aquel momento de gran necesidad. Nuestra decisión fue intentar contribuir con una solución que en este caso ha sido el desarrollo de una vacuna. La empresa ha tomado además otras medidas como ofrecer servicios de diagnóstico por PCR e incluso la fabricación de componentes para la fabricación de respiradores gracias a impresoras 3D que teníamos disponibles.
El objetivo era poner al servicio nuestras capacidades como empresa y decidimos apostar por el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 que, según los resultados que hemos estado viendo, estamos muy satisfechos.La vacuna contra la Covid-19 desarrollada por HIPRA se basa en proteínas recombinantes. ¿Cuáles son sus características?
Nuestra vacuna es una proteína basada en proteína recombinante y está adyuvantada. Se basa en un fragmento de la proteína Spike del SARS-CoV-2. Una de sus principales ventajas es que desde el inicio ha sido diseñada para combatir variantes. Aunque se basa en las variantes Alfa (B.1.1.7, detectada originalmente en Reino Unido) y Beta (B.1.351, detectada originalmente en Sudáfrica), estamos viendo buenos resultados frente a otras variantes que han ido apareciendo por lo que se muestra versátil y robusta en este sentido.
"Los datos que hemos obtenido en fase 2B, punto en el que valoramos el uso de nuestra vacuna como refuerzo en comparación con personas que habían sido vacunadas con dos dosis de Pfizer, indican que nuestra vacuna muestra una eficacia superior a Pfizer frente a Ómicron, en términos de capacidad de neutralización del virus"
La vacuna tiene características que ofrecen ventajas a la situación actual como, por ejemplo, que es una vacuna que se puede conservar en frío (entre los 2 y 8ºC) lo que esperamos que facilite mucho la logística y la distribución en comparación con algunas de las vacunas que están disponibles actualmente.
Además, se trata de una vacuna que podemos adaptar con facilidad ante nuevas variantes en caso de que sea necesario en un tiempo relativamente corto. En un periodo de cuatro o cinco meses podríamos contar con antígenos actualizados. Otro aspecto relevante es la seguridad.
Las vacunas basadas en proteínas recombinantes son tecnologías muy conocidas y ampliamente utilizadas desde hace más de tres décadas. Por otra parte, el adyuvante que utilizamos para dirigir y potenciar la respuesta inmune de esta vacuna, también ha demostrado una gran seguridad en vacunas como las de la gripe durante muchos años.¿Se ha probado frente a la variante Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica)?
Los datos que hemos obtenido en fase 2B, punto en el que valoramos el uso de nuestra vacuna como refuerzo en comparación con personas que habían sido vacunadas con dos dosis de Pfizer, indican que nuestra vacuna muestra una eficacia superior a Pfizer frente a Ómicron, en términos de capacidad de neutralización del virus. Incluso, es equivalente o superior en el caso de otras variantes. En este sentido estamos tranquilos porque hemos obtenido muy buenos resultados, especialmente contra esta variante de preocupación que se ha extendido tanto en los últimos meses.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico de fase III de la vacuna. ¿Qué tipos de candidatos se necesitan y/o pueden acceder a este?
En este ensayo de fase III el objetivo es confirmar la capacidad de inmunización y la seguridad que hemos visto en fases anteriores para esta vacuna. Participarán alrededor de 3.000 voluntarios que deben tener más de 16 años. Como lo que se está probando es la administración de esta vacuna como dosis de refuerzo, se pide que los voluntarios tengan una pauta inicial de vacunación de dos dosis con alguna de las vacunas autorizadas. Esto incluye las vacunas basadas en vectores virales y las de ARNm.
"Aunque lo que estamos persiguiendo actualmente es obtener la autorización para su aplicación como refuerzo en el ámbito europeo, si que tenemos datos que nos confirman que puede ser una buena vacuna para ser utilizada como primovacunación"
En principio, cualquiera de las pautas administradas es apta para el estudio. Me gustaría destacar que, aunque estamos teniendo una buena respuesta en términos de interés por participar, tenemos algo más de necesidad de voluntarios que hayan sido vacunados con doble pauta de AstraZeneca y pautas combinadas de vacunas de AstraZeneca con sueros de ARNm. Incluso también de Janssen con vacuna de ARNm.
Es importante destacar que también se aceptan voluntarios que hayan superado la Covid-19, habiendo transcurrido más de un mes desde la finalización de la infección.¿Cuándo se prevé contar con resultados finales?
Aunque el ensayo dura entre seis meses y un año dependiendo del grupo, podremos contar con resultados que nos permitan continuar adelante con el ensayo en los próximos tres meses. Los resultados que vayamos obteniendo se irán presentando de forma continua a la Agencia Europea del Medicamento a través del proceso de “rolling review” y todos los datos disponibles podrán ser evaluados de forma continua.
Nuestra previsión es que en mayo, si nuestra capacidad de aportar información y la capacidad de revisión por parte de las agencias es suficientemente rápida, podamos obtener la autorización.
En un escenario en el que las coberturas vacunales son elevadas en los países con más recursos, pero apenas se han administrado dosis en las naciones con bajos ingreso, ¿podría utilizarse esta vacuna para la administración de primeras dosis?
Si. Aunque lo que estamos persiguiendo actualmente es obtener la autorización para su aplicación como refuerzo en el ámbito europeo, si que tenemos datos que nos confirman que puede ser una buena vacuna para ser utilizada como primovacunación.
Actualmente tenemos un ensayo activo en Vietnam que justamente lo que está valorando es esta aplicación. Se encuentra en fase II y sabemos que es una aplicación que funciona para nuestra vacuna por lo que trabajamos también en este enfoque.
Existe un gran número de población a nivel mundial que todavía no ha recibido las primeras dosis y un poco nuestro objetivo es garantizar una amplia cobertura global que ayude al control de la pandemia. Confiamos plenamente en que será una vacuna apta para todo tipo de aplicaciones en este sentido, independientemente del grado de desarrollo del país al que se destine.Una vez que la vacuna finalice el ensayo y consiga las autorizaciones por parte de los organismos reguladores correspondientes, ¿con qué capacidad de producción contáis?
Actualmente ya estamos produciendo stock porque queremos estar preparados en el momento en el que tengamos autorización. Nuestra capacidad productiva para este año 2022 la estimamos en unos 600 millones de dosis.
Obviamente, esta productividad dependerá de la demanda, pero me gustaría destacar que nos estamos preparando para poder suministrar desde el mismo momento en el que tengamos la autorización.