España iniciaba el 15 de diciembre de 2021 la vacunación contra la Covid-19 de los niños con edades comprendidas entre los cinco y los 11 años. La ampliación de la Estrategia Nacional de Vacunación contra la Covid-19 se producía tras la autorización condicional de emergencia del suero desarrollado por Pfizer/BioNTech (dos dosis de 10 microgramos cada una y con un intervalo de ocho semanas), por parte de la Comisión Europea tras recibir luz verde de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Actualmente, más del 57% de los niños de entre cinco y 11 años han recibido ya al menos una dosis de la vacuna (casi dos millones), mientras que más del 16% ya ha completado la pauta (por encima de los 500.000 niños).
La vacunación pediátrica ha generado y genera intensos debates que cuestionan los beneficios reales de la inmunización de los niños. La evidencia científica indica que, por norma general, los más pequeños suelen cursar la Covid-19 de forma leve o asintomática. Desde la EMA han recalcado que los beneficios de la vacunación pediátrica superan los riesgos ya que es una forma de reducir las probabilidades de desarrollar síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (MIS-C, por sus siglas en inglés) y de evitar síntomas persistentes y secuelas de la Covid-19.
El ensayo clínico realizado por la farmacéutica otorgaba a la vacuna una eficacia del 90,7% en la prevención de la infección sintomática, con una reactogenicidad más baja que la hallada en el grupo con edades comprendidas entre los 16 y los 25 años.
En este sentido fijamos la atención en el 13º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). De acuerdo con la información recogida en este documento, hasta el pasado 6 de febrero de 2022 de las 33.253 notificaciones de acontecimientos adversos registradas tras la administración con Comirnaty (nombre del suero de Pfizer/BioNTech), 132 corresponden a niños.
De ellos, 68 (52%) eran niños y 64 (48%) niñas. Hasta esa misma fecha, se han administrado en España cerca de 1,8 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en siete notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas.
De las 132 notificaciones de acontecimientos adversos, 48 fueron consideradas graves
De las 132 notificaciones de acontecimientos adversos, 48 fueron consideradas graves. Es necesario destacar que un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna.
En relación a los acontecimientos adversos más notificados en los niños de entre cinco y 11 años, aparecen:
- Pirexia: 22 casos (17%).
- Dolor en la zona de vacunación: 15 casos (11%):
- Linfadenopatía: 15 casos (11%).
- Cefalea: 14 casos (11%).
- Vómitos: 10 casos (8%).
- Erupción: ocho casos (6%).
- Urticaria: ocho casos (6%).
- Diarrea: siete casos (5%).
- Dolor abdominal: seis casos (5%).
- Reacción anafiláctica: seis casos (5%):
- Síncope: seis casos (5%).
Sobre estos acontecimientos adversos detectados cabe señalar que todos ellos, salvo el dolor abdominal, ya estaban contemplados y recogidos como reacciones adversas tras la administración del suero en la ficha técnica de la vacuna y el prospecto de Comirnaty. Desde la Aemps destacan que la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.