Notificados en España

Estos son los acontecimientos adversos registrados con la vacunación contra la Covid-19

Los acontecimientos adversos que son notificados no significa que estén relacionados con la administración de las vacunas. Por lo tanto, no son reacciones adversas ni sirven para comparar el perfil de reacciones adversas de los distintos sueros.

Varias personas acuden a un dispositivo de vacunación contra la Covid 19 en el estadio Wanda Metropolitano (Foto. Marta Fernández Jara   Europa Press   Archivo)
Varias personas acuden a un dispositivo de vacunación contra la Covid 19 en el estadio Wanda Metropolitano (Foto. Marta Fernández Jara Europa Press Archivo)

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21.06.2021 - 00:00

Todas las vacunas contra la Covid-19 que han recibido la autorización para su comercialización de emergencia, en el caso de la Unión Europea tras conseguir luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), son seguras y eficaces. Así se ha demostrado a través de los ensayos clínicos en los que los que han participado decenas de miles de voluntarios en todo el mundo.

A través de estos se han probado los distintos sueros con el objetivo de determinar no solo si son eficaces a la hora de prevenir la Covid-19, sino también para identificar los posibles efectos adversos asociados a su administración. La gran mayoría de los que se han identificado son de carácter leve y se superan en cuestión de días. Principalmente se trata de eventos que pueden asociarse de forma habitual con la administración de cualquier vacuna y el desencadenamiento de la posterior respuesta inmune en nuestro organismo.

De acuerdo a la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a través de su sexto informe sobre farmacovigilancia de las vacunas contra la Covid-19, hasta el pasado 30 de mayo se registraron un total de 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos. Un dato que se traduce en 93 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 77% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 23% por ciudadanos.

La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (79%).

De las 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, 4.659 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.

Se realiza un análisis periódico de los casos notificados en la población de acontecimientos que se consideran de interés, para identificar posibles señales que hay que seguir investigando. Para ello, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar, en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en ausencia de vacunación en el proyecto europeo ACCESS.

Es importante destacar que los acontecimientos adversos que son notificados no significa que estén relacionados con la administración de las vacunas. Por lo tanto, no son reacciones adversas ni sirven para comparar el perfil de reacciones adversas de los distintos sueros

Es importante destacar que los acontecimientos adversos que son notificados no significa que estén relacionados con la administración de las vacunas. Por lo tanto, no son reacciones adversas ni sirven para comparar el perfil de reacciones adversas de los distintos sueros.

PRINCIPALES EVENTOS ADVERSOS NOTIFICADOS EN ESPAÑA

Comirnaty

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se han administrado en España 18.410.982 dosis de Comirnaty, que corresponden a 10.675.325 personas. La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres (58%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 64% correspondió a mayores de 65 años y el 36% a personas de entre 18 y 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 13.414 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty. De ellas, 2.432 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (81%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%).

Las 13.414 notificaciones incluyen 36.179 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

Hasta el pasado 30 de mayo se registraron un total de 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos. Un dato que se traduce en 93 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas

A continuación, se muestran los 10 acontecimientos adversos más notificados: pirexia (38%), cefalea (28%), mialgia (21%), dolor en la zona de vacunación (15%), malestar (12%), náuseas (8%), fatiga (8%), artralgia (8%), escalofríos (8%) y linfadenopatía (8%).

Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty y la gran mayoría son reacciones pasajeras que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.

COVID-19 Vaccine Moderna

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se administraron en España un total de 2.407.231 dosis de COVID-19 Vaccine Moderna, que corresponden a 1.720.646 personas. La mayoría de las personas vacunadas con COVID-19 Vaccine Moderna fueron mujeres (56%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 65% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 35% a personas mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 2.850 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna. De ellas, 374 fueron consideradas graves. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (82%) y a personas de entre 18 y 65 años (89%).

Las 2.850 notificaciones incluyen 8.669 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).

La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (79%)

A continuación, se enumeran los 10 acontecimientos adversos más notificados: pirexia (50%), cefalea (32%), mialgia (24%), dolor en la zona de vacunación (18%), malestar (12%), escalofríos (12%), náuseas (10%), fatiga (9%), artralgia (9%) y astenia (6%).

Todos ellos, salvo malestar y astenia (síntomas que podrían estar motivados por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras recibir el medicamento.

Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se administraron en España un total de 5.021.810 dosis de Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), que corresponden a 4.977.734 personas. La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres (54%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 8.082 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria. De ellas, 1.815 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones correspondieron a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (97%).

Las 8.082 notificaciones incluyen 25.483 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).

El 77% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 23% por ciudadanos

Los 10 acontecimientos adversos más notificados son los siguientes: pirexia (57%), cefalea (41%), mialgia (26%), escalofríos (15%), malestar (14%), dolor en la zona de vacunación (11%), fatiga (10%), náuseas (10%), mareo (9%) y artralgia (7%). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Vaxzevria. Son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.

COVID-19 Vaccine Janssen

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se administraron un total de 387.802 dosis de COVID-19 Vaccine Janssen.

La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres (52%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 53% correspondió a personas mayores de 65 años y el 47% a personas de entre 18 y 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 89 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen. De ellos, 20 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones correspondieron a mujeres (64%) y a personas mayores de 65 años (46%).

Las 89 notificaciones incluyen 212 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).

Los 10 acontecimientos adversos más notificados son los siguientes: pirexia (29%), cefalea (27%), mialgia (20%), malestar (9%), mareo (9%), dolor en la zona de vacunación (7%), náuseas (7%), artralgia (6%), dolor en la zona de la inyección (6%) y fatiga (6%). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de COVID-19 Vaccine Janssen. Son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.

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