PANDEMIA DEL SARS-COV-2

La Aemps aclara los tipos de geles hidroalcohólicos que existen en el mercado

Según su finalidad, se clasifican en dos grupos: los de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana) y los de naturaleza cosmética.

Médico sosteniendo mascarillas y gel hidroalcoholico (Foto. Freepik)
Médico sosteniendo mascarillas y gel hidroalcoholico (Foto. Freepik)

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23.11.2020 - 17:25

Como consecuencia de la pandemia de la COVID-19, se ha generado un gran aumento de la demanda de geles hidroalcohólicos para manos que no requieren ser enjuagados. Estos productos son una herramienta esencial para evitar la trasmisión de la pandemia. Según su finalidad, se clasifican en dos grupos: los de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana) y los de naturaleza cosmética.

Tal y como explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), los geles hidroalcohólicos de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana) tienen la finalidad de desinfectar las manos, por lo que deben ser utilizados siempre que hay una exposición al patógeno, tanto en el ámbito doméstico como en el ámbito sanitario. Estos productos, cuando se usan siguiendo las instrucciones indicadas en su etiquetado, eliminan los microorganismos nocivos de la piel, evitando su desarrollo y posible transmisión.

Los antisépticos de piel sana deben demostrar mediante ensayos de eficacia que poseen propiedades desinfectantes siendo objeto de un procedimiento de evaluación, autorización y registro por parte de una autoridad competente

Los antisépticos de piel sana deben demostrar mediante ensayos de eficacia que poseen propiedades desinfectantes siendo objeto de un procedimiento de evaluación, autorización y registro por parte de una autoridad competente que, dependiendo del principio activo que contenga el producto, puede ser la Aemps o la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad. En su etiquetado siempre se indica la siguiente información:

  • El nombre del producto incluye la mención “Antiséptico de piel sana”.

  • Número de registro. En el caso de que el producto haya sido autorizado por la Aemps se indicará de la siguiente forma: Nº Registro Aemps: XXX –DES.
  • Alegaciones relativas a la actividad frente a los microorganismos que es efectivo.

En cambio, los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética tienen la finalidad de ser utilizados para el lavado de manos en condiciones cotidianas, especialmente cuando no sea posible el lavado con agua y con jabón. Estos productos no son objeto de autorización por ninguna autoridad competente y, dado que su finalidad es la de mera limpieza de manos, no pueden reivindicar ninguna actividad frente a microorganismos.

En este sentido, la Comisión Europea publicó el pasado 16 de noviembre un documento sobre las reivindicaciones en los geles de manos hidroalcohólicos que no se enjuagan, en el contexto de la pandemia de la COVID-19 (Product claims of leave-on hydro alcoholic hand gels in the context of COVID-19 pandemic). En él, se establecen ejemplos ilustrativos, aunque no exhaustivos, de reivindicaciones, referencias o alusiones, e imágenes o elementos gráficos que en el contexto de la pandemia de la COVID-19 podrían dar a pensar que estos productos tienen una función biocida y que por, lo tanto, no deben ser utilizadas en los productos cosméticos.

Las reivindicaciones relativas a la higienización de las manos, como lavado higiénico, higienizante y similares, dan a entender que un producto tiene una función que va más allá de una simple limpieza y, por lo tanto, no son propias de un producto cosmético

Adicionalmente, en el contexto de la pandemia de la COVID-19 y teniendo en cuenta lo establecido en las “Orientaciones sobre la legislación aplicable a los limpiadores y desinfectantes que no se aclaran para las manos (en forma de gel, solución, etc.)”, en las normas europeas relativas a la eficacia de productos antisépticos, y que el término “higienizante” se emplea como traducción del inglés “sanitizer”, las reivindicaciones relativas a la higienización de las manos, como lavado higiénico, higienizante y similares, dan a entender que un producto tiene una función que va más allá de una simple limpieza y, por lo tanto, no son propias de un producto cosmético.

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