Detalla los acontecimientos adversos

La Aemps publica un nuevo informe de farmacovigilancia sobre las vacunas contra la Covid-19

Diversos estudios realizados hasta el momento en varios países muestran la efectividad de la vacunación y su impacto en la disminución de hospitalizaciones y fallecimientos.

Un empleado sanitario sostiene una de las vacunas de Pfizer contra el Covid-19 (Archivo) (Foto. Marta Fernández Jara -- EP)
Un empleado sanitario sostiene una de las vacunas de Pfizer contra el Covid-19 (Archivo) (Foto. Marta Fernández Jara -- EP)

time 11 min

15.06.2021 - 16:45

Hasta el 7 de junio de 2021, se han autorizado cuatro vacunas frente a la Covid-19 en la Unión Europea (UE). El 31 de mayo de 2021 la Comisión Europea (CE) autorizó el uso de la vacuna Comirnaty a partir de los 12 años de edad.

Diversos estudios realizados hasta el momento en varios países muestran la efectividad de la vacunación y su impacto en la disminución de hospitalizaciones y fallecimientos, tanto en personas de edad avanzada como en profesionales sanitarios y trabajadores esenciales, y en la población general. También se dispone de datos que indican el beneficio de la vacunación en la transmisión de la infección.

En España, el Ministerio de Sanidad ha publicado el informe de dos estudios realizados en residentes de centros sociosanitarios de mayores. Los resultados fundamentales de estos dos estudios son los siguientes:

  • La efectividad de la vacunación frente a la infección sintomática y asintomática ha sido del 81% al 88%, según el tipo de estudio.
  • La efectividad para evitar la hospitalización y el fallecimiento ha resultado del 71% y del 82%, respectivamente.
  • Se estima que, hasta el 4 de abril, la campaña de vacunación ha evitado, al menos, 17.000 casos de Covid-19 y 3.500 fallecimientos por este motivo.

DOSIS DE LAS VACUNAS ADMINISTRADAS

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se han administrado en España 26.227.825 dosis de vacunas frente a la Covid-19, que corresponden a un total de 17.761.507 personas. El 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 19% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 9% a COVID-19 Vaccine Moderna y el 2% a COVID-19 Vaccine Janssen, según los datos del Ministerio de Sanidad.

Del total de personas vacunadas, un 56% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 52% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, y el 48% a mayores de 65 años.

NOTIFICACIONES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Hasta el 30 de mayo, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 93 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 77% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 23% por ciudadanos.

La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (79%).

De las 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, 4.659 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa9. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.

Se estima que, hasta el 4 de abril, la campaña de vacunación ha evitado, al menos, 17.000 casos de Covid-19 y 3.500 fallecimientos por este motivo

Se realiza un análisis periódico de los casos notificados en la población de acontecimientos que se consideran de interés, para identificar posibles señales que hay que seguir investigando. Para ello, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar, en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en ausencia de vacunación en el proyecto europeo ACCESS.

INFORMACIÓN SOBRE CADA VACUNA

Comirnaty

  • Miocarditis y pericarditis

El PRAC continúa con la evaluación de los casos notificados tras la vacunación frente a Covid-19 de miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón). Esta evaluación se inició tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel. La mayoría de estos casos no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna (casi todos tras recibir la segunda dosis de Comirnaty, la vacuna de BioNTech/Pfizer, vacuna utilizada en Israel).

En los países del Espacio Económico Europeo (EEE) también se han recibido notificaciones de miocarditis y/o pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando. En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha e incluirá nuevos datos que estarán disponibles próximamente.

  • Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 30 de mayo de 2021

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se han administrado en España 18.410.982 dosis de Comirnaty, que corresponden a 10.675.325 personas. La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres (58%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 64% correspondió a mayores de 65 años y el 36% a personas de entre 18 y 65 años.

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 13.414 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty. De ellas, 2.432 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (81%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%).

Las 13.414 notificaciones incluyen 36.179 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

COVID-19 Vaccine Moderna

  • Diarrea

En base a los casos disponibles, se ha identificado la diarrea como una nueva reacción adversa que puede suceder con la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna y se incluirá en la ficha técnica y prospecto de la misma.

  • Reacciones retardadas en el lugar de la inyección

La posible aparición de reacciones locales retardadas se identifica como reacción adversa de la vacuna Covid-19 Vaccine Moderna y se incluirá en su ficha técnica y prospecto. Esta reacción adversa ya se mencionó en el informe nº 3 en la sección de preguntas y respuestas a raíz de una serie de casos publicados. Las reacciones locales retardadas pueden aparecer tras varios días después de haber recibido la vacuna y no deben confundirse con una celulitis.

  • Trombocitopenia inmune

El PRAC ha evaluado los casos notificados tras la administración de COVID-19 Vaccine Moderna de este trastorno autoinmune que causa niveles bajos de plaquetas en la sangre, conduciendo a hematomas y sangrados. El PRAC ha solicitado al laboratorio titular de autorización de comercialización datos adicionales para continuar con esta evaluación.

  • Miocarditis y pericarditis

Ver apartado para la vacuna Comirnaty.

  • Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 30 de mayo de 2021

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se administraron en España un total de 2.407.231 dosis de COVID-19 Vaccine Moderna, que corresponden a 1.720.646 personas. La mayoría de las personas vacunadas con COVID-19 Vaccine Moderna fueron mujeres (56%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 65% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 35% a personas mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 2.850 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna. De ellas, 374 fueron consideradas graves. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (82%) y a personas de entre 18 y 65 años (89%).

Las 2.850 notificaciones incluyen 8.669 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).

Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

  • Síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT)

Se ha actualizado la información de la ficha técnica y del prospecto acerca de esta reacción adversa que se caracteriza por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas:

Se contraindica la administración de la segunda dosis en las personas que hayan experimentado STT tras la primera dosis de Vaxzevria.

Se advierte sobre la importancia de investigar posibles signos de trombosis en aquellos pacientes a los que se les diagnostique trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) en las tres semanas posteriores a la vacunación. De igual manera, en los pacientes que presenten un cuadro trombótico (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en este mismo plazo de tiempo, se evaluará la presencia de trombocitopenia.

Se incluyen el dolor de piernas, convulsiones y cambios en el estado mental como posibles signos y síntomas de STT (además de los signos y síntomas ya incluidos: cefalea intensa o persistente, visión borrosa, hematomas en la piel que no se sitúan en el lugar de la vacunación y que aparecen después de varios días, dificultad para respirar, dolor torácico, hinchazón en las piernas o dolor abdominal persistente).

Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de consultar las guías disponibles para el manejo de este cuadro clínico o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos) para diagnosticar y tratar adecuadamente este síndrome, enfatizando que habitualmente se requiere un manejo clínico especializado.

Se añade información en la sección de reacciones adversas para indicar que en los ensayos clínicos con Vaxzevria se notificaron casos de trombocitopenia leve y transitoria frecuentemente (entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas).

Los profesionales sanitarios deben continuar recordando a las personas vacunadas que busquen atención médica urgente si experimentan algún síntoma sugestivo de trombosis y/o de trombocitopenia.

Datos de España

Hasta el 30 de mayo, se han registrado en España 21 casos muy sugerentes o confirmados de STT en personas que habían recibido la primera dosis de la vacuna Vaxzevria, la mayoría en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas); 5 de estos pacientes fallecieron. Con estos datos la tasa global de notificación se estima en 4 casos por millón de dosis administradas.

  • Reacciones de hipersensibilidad – urticaria y angioedema

El PRAC concluyó la evaluación de las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con una actualización de la ficha técnica y prospecto de esta vacuna, para incluir urticaria (erupción en la piel abultada, enrojecida y con picor), como una nueva reacción adversa poco frecuente (que ocurre en menos de 1 de cada 100 personas), así como angioedema (una inflamación rápida debajo de la piel en zonas como la cara, labios, boca y garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). Hipersensibilidad, erupción, prurito (picor en la piel) y anafilaxia (reacción alérgica grave), ya están incluidas en la información de esta vacuna como posibles reacciones adversas.

  • Síndrome de fuga capilar sistémica

El PRAC ha concluido la revisión de la señal del síndrome de fuga capilar sistémica, un trastorno grave pero muy poco frecuente, caracterizado por un aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo, con la vacuna Vaxzevria.

La conclusión principal es que las personas que tengan antecedentes personales de dicho síndrome no deben ser vacunadas con Vaxzevria. El Comité también ha concluido que este síndrome se debe añadir a la ficha técnica de Vaxzevria como una posible reacción adversa de esta vacuna, recomendando a los profesionales sanitarios que estén alerta ante la aparición de síntomas sugestivos del síndrome de fuga capilar sistémica, e indicar a las personas que reciban esta vacuna que soliciten atención médica urgente en caso de que tales síntomas aparezcan.

  • Trombocitopenia inmune

El PRAC ha evaluado los casos notificados con Vaxzevria de este trastorno autoinmune que causa niveles bajos de plaquetas en la sangre, conduciendo a hematomas y sangrados. Se ha solicitado al laboratorio titular de la autorización de comercialización datos adicionales para continuar con esta evaluación.

  • Neuroretinopatía macular aguda (NMA)

El PRAC está revisando las notificaciones recibidas de esta condición muy rara que se caracteriza por la aparición súbita de uno o más escotomas paracentrales (manchas que obstruyen parcialmente la visión), que se ha notificado muy raramente tras la vacunación con Vaxzevria. El PRAC ha solicitado algunos datos adicionales y análisis al laboratorio titular de la autorización de comercialización para continuar con la evaluación acerca de si esta retinopatía podría estar causada por Vaxzevria.

  • Miocarditis y pericarditis

Ver apartado para la vacuna Comirnaty.

  • Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 30 de mayo de 2021

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se administraron en España un total de 5.021.810 dosis de Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), que corresponden a 4.977.734 personas. La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres (54%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 8.082 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria. De ellas, 1.815 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones correspondieron a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (97%).

Las 8.082 notificaciones incluyen 25.483 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).

COVID-19 Vaccine Janssen

  • Síndrome de trombosis con trombocitopenia

Se advierte sobre la importancia de investigar posibles signos de trombosis en aquellos pacientes a los que se les diagnostique trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) en las tres semanas posteriores a la vacunación. De igual manera, en los pacientes que presenten un cuadro trombótico (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en este mismo plazo de tiempo, se evaluará la presencia de trombocitopenia.

Se añade el dolor de piernas, convulsiones y cambios en el estado mental como posibles signos y síntomas de STT (además de los signos y síntomas ya incluidos, cefalea intensa o persistente, visión borrosa, hematomas en la piel que no se sitúan en el lugar de la vacunación y que aparecen después de varios días, dificultad para respirar, dolor torácico, hinchazón en las piernas o dolor abdominal persistente).

  • Miocarditis y pericarditis

Ver apartado para la vacuna Comirnaty.

  • Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 30 de mayo de 2021

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se administraron un total de 387.802 dosis de COVID-19 Vaccine Janssen.

La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres (52%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 53% correspondió a personas mayores de 65 años y el 47% a personas de entre 18 y 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 89 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen. De ellos, 20 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones correspondieron a mujeres (64%) y a personas mayores de 65 años (46%).

Las 89 notificaciones incluyen 212 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).

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