7º Informe de Farmacovigilancia

Aemps registra 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos en la vacunación contra la COVID-19

Es importante señalar que estas notificaciones de acontecimientos adversos no pueden considerarse reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración.

Profesional sanitario inyectando una vacuna contra la COVID 19. (Foto. Unsplash)
Profesional sanitario inyectando una vacuna contra la COVID 19. (Foto. Unsplash)

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28.07.2021 - 13:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su séptimo informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas contra la COVID-19. Un documento en el que se recoge una detallada fotografía del desempeño de la Estrategia Nacional de Vacunación contra la COVID-19 en nuestro país.

Diversos estudios realizados hasta el momento en varios países muestran la efectividad de la vacunación y su impacto en la disminución de hospitalizaciones y fallecimientos, tanto en personas de edad avanzada como en profesionales sanitarios y trabajadores esenciales, y en la población general. También se dispone de datos que indican el beneficio de la vacunación en la transmisión de la infección.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Aemps, valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.

Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también. Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia que lo que se espera que ocurra en general en la población. Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

En caso de que el número de acontecimientos que se recoja tras la vacunación sea superior a lo que esperamos que ocurra en la población, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la UE; las notificaciones recogidas en España forman parte de las evaluaciones europeas.

DOSIS ADMINISTRADAS EN ESPAÑA

Hasta el día 11 de julio de 2021, se han administrado en España 47.780.916 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 28.128.536 personas. El 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 18% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 9% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) y el 3% a COVID-19 Vaccine Janssen.

Se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación

Del total de personas vacunadas, un 53% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 69% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, y el 31% a mayores de 65 años.

NOTIFICACIONES DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración.

Hasta el 11 de julio, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 67 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 75% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 25% por ciudadanos.

La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (77%).

De las 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, 6.390 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización; dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita; ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.

De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 11 de julio, 254 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga que ver con el hecho de haber sido vacunado.

Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración

Los casos notificados con desenlace mortal se evalúan continuamente por las agencias de medicamentos de la UE, concretamente a través de la evaluación de los informes mensuales de seguridad que presentan los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de las distintas vacunas.

Además, se realiza un análisis periódico de los casos notificados de acontecimientos que se consideran de especial interés, para identificar posibles señales que hay que seguir investigando. Para ello, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar, en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en ausencia de vacunación.

INFORMACIÓN SOBRE CADA VACUNA

Comirnaty

En los países del EEE se han notificado, hasta el 31 de mayo de 2021, 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis tras la administración de Comirnaty (habiéndose administrado aproximadamente 177 millones de dosis), y 19 casos de miocarditis y 19 de pericarditis con Spikevax (habiéndose administrado alrededor de 20 millones de dosis).

Hasta el 11 de julio de 2021, se han registrado en España 53 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty y 14 tras la administración de Spikevax. En la mayoría de ellas, los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación. En un caso notificado el paciente falleció, tratándose de un paciente mayor de 60 años que presentaba causas alternativas que se han asociado con la aparición de miocarditis. A esa misma fecha, se habían administrado en España aproximadamente 33,5 millones de dosis de Comirnaty y más de cuatro millones de dosis de Spikevax.

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 17.387 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (79%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 3.361 fueron consideradas graves.

Hasta el 11 de julio de 2021, se han registrado en España 53 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty y 14 tras la administración de Spikevax

Las 17.387 notificaciones incluyen 46.001 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)

Hasta el 11 de julio de 2021 se han registrado en FEDRA un total de 4.674 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría corresponden a mujeres (80%) y a personas de entre 18 y 65 años (89%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 614 fueron consideradas graves.

Las 4.674 notificaciones incluyen 14.082 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Hasta el 27 de junio, se habían notificado 479 casos que combinan trombosis y trombocitopenia con Vaxzevria en el EEE, de los cuales 100 tuvieron un desenlace mortal, habiéndose administrado más de 51 millones de dosis de la vacuna en este territorio hasta el 20 de junio de 2021.

En España, hasta el 11 de julio se han registrado 32 casos sugerentes o confirmados de STT, de los cuales siete fallecieron. La mayoría de las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas). Con estos datos, la tasa global de notificación se estima en cinco casos por millón de dosis administradas. De los 32 casos, 31 se produjeron tras la primera dosis. Un caso se produjo tras la administración de la segunda dosis, correspondiendo a una tasa de notificación de uno por millón de segundas dosis administradas.

Hasta finales de mayo de 2021, se habían recogido 10 casos de encefalomielitis diseminada aguda y 33 de encefalitis en el EEE, habiéndose administrado para entonces alrededor de 40 millones de dosis de esta vacuna. En el momento actual, no se ha confirmado que exista una relación causal entre estos dos trastornos y Vaxzevria.

Hasta el 27 de junio, se habían notificado 479 casos que combinan trombosis y trombocitopenia con Vaxzevria en el EEE, de los cuales 100 tuvieron un desenlace mortal

Se continúa la evaluación de los casos de trombocitopenia inmune notificados con Vaxzevria, una condición clínica autoinmune caracterizada por niveles bajos de plaquetas que pueden ocasionar la aparición de hematomas y sangrado.

Hasta el pasado 11 de julio se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 10.058 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria; la mayoría correspondieron a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (96%). De todas las notificaciones registradas, 2.252 fueron consideradas graves.

Las 10.058 notificaciones incluyen 31.155 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

COVID-19 Vaccine Janssen

Hasta la fecha, no se ha podido confirmar la relación causal entre los casos de miocarditis y pericarditis y la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen.

Hasta el 27 de junio, se habían notificado en el EEE, 21 casos que combinan trombosis y trombocitopenia con COVID-19 Vaccine Janssen, de los cuales cuatro tuvieron un desenlace mortal, habiéndose administrado alrededor de siete millones de dosis de la vacuna en este territorio hasta el 20 de junio de 2021.

En España, hasta el 11 de julio se han registrado dos casos, uno probable y otro confirmado, de STT en personas vacunadas con COVID-19 Vaccine Janssen. Las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (trombosis cerebrales o venas esplácnicas); uno de los pacientes falleció. Los dos casos ocurrieron en pacientes entre 30 y 49 años, en esa franja de edad la tasa de notificación se estima en seis casos por millón de dosis.

Hasta el 11 de julio de 2021 no se ha registrado en España ningún caso de síndrome de fuga capilar tras la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen

El PRAC ha revisado tres casos de este síndrome notificados que habían ocurrido dos días después de recibir COVID-19 Vaccine Janssen, dos de ellos con desenlace mortal. Uno de los afectados había padecido este síndrome con anterioridad. Hasta el 21 de junio de 2021, se habían administrado en todo el mundo más de 18 millones de dosis de esta vacuna. Hasta el 11 de julio de 2021 no se ha registrado en España ningún caso de síndrome de fuga capilar tras la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen.

El PRAC ha evaluado la información disponible sobre el riesgo de aparición del síndrome de Guillain-Berré después de la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, concluyendo que es posible una relación causal. Hasta el 27 de junio, se habían notificado en EEE un total de 15 casos de SGB con esta vacuna, habiéndose administrado hasta el 20 de junio alrededor de siete millones de dosis.

Hasta el 11 de julio de 2021 se han registrado en España tres casos de SGB confirmados, ninguno de ellos con desenlace mortal. Hasta esta fecha se han administrado cerca de 1,5 millones de dosis de esta vacuna.

Hasta el 11 de julio se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 720 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen; la mayoría correspondieron a mujeres (58%) y a personas de entre 18 y 65 años (85%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 140 fueron consideradas graves.

Las 720 notificaciones incluyen 1.936 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

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