El pasado jueves 29 de abril la ministra de Sanidad, Carolina Darias, comparecía en el Congreso de los Diputados en la Comisión de Sanidad. Un punto de encuentro en el que además de valorar la situación epidemiológica de nuestro país se sometía a las preguntas de los partidos de la oposición. La titular de Sanidad valoraba positivamente el avance de la estrategia de vacunación frente a la Covid-19 en España. Darías destacaba la “velocidad de crucero” que ha adquirido la vacunación contra el coronavirus, recalcando que cada día en España se bate récord en inoculación de dosis.
Las vacunas se erigen como nuestro mejor aliado a la hora de combatir el coronavirus, pero tal y como expresaron algunos partidos de la oposición, la estrategia del Ministerio de Sanidad debería focalizarse no solo en alcanzar la inmunidad colectiva sino también en reducir los ingresos hospitalarios y en UCI; así como la mortalidad de la Covid-19. Un objetivo para el que necesariamente se debe apostar por la preparación de una estrategia centrada en los fármacos y tratamientos que actualmente se encuentran ultimando las últimas fases de sus ensayos clínicos y que están dirigidos a reducir los síntomas de la Covid-19 así como la gravedad con la que se puede llegar a cursar la enfermedad.
Estos medicamentos son fundamentales para reducir la presión asistencial a la que está sometido nuestro sistema sanitario desde hace ya más de un año. Las sucesivas olas de la pandemia no permiten aliviar la presión que existe sobre las UCI en muchos puntos de España y los ingresos hospitalarios continúan sucediéndose con el perjuicio que esto supone para el tratamiento y diagnóstico del resto de patologías que se han visto preocupantemente desplazadas desde que el SARS-CoV-2 llegó a nuestras vidas.
Estos medicamentos son fundamentales para reducir la presión asistencial a la que está sometido nuestro sistema sanitario desde hace ya más de un año
En este sentido ponemos el foco en PharmaMar que ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para el inicio del ensayo clínico de fase III NEPTUNO con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con infección moderada por Covid-19.
¿QUÉ ES NEPTUNO?
Esta autorización se ha obtenido mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes. El resto de países participantes en este procedimiento (Francia, Portugal y Suecia) se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen.
Se suma así a la autorización ya recibida por la Agencia Británica del Medicamento (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con Covid-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.
El objetivo principal del estudio es evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir). El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día ocho (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de Covid-19 después de 31 días.
El objetivo principal del estudio es evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir)
Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por Covid-19. Este ensayo tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes. Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones.
La Aemps y la compañía han establecido que el estudio contará con la participación de 18 hospitales españoles de los que ocho serán madrileños y el resto se reparten en ubicaciones como Alicante. Sevilla, Santander. Barcelona, Vigo y Salamanca. Se espera que, en condiciones normales, los resultados podrían obtenerse en dos meses.
¿CÓMO FUNCIONA LA PLITIDEPSINA?
El pasado mes de enero, la revista Science publicó un artículo de investigación titulado” Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A”. El articulo relata que “la actividad antiviral de plitidepsina contra el SARS-CoV-2 se produce mediante la inhibición de la conocida diana eEF1A” y añade que plitidepsina in vitro demostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una buena ventana terapéutica.
En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.