La EMA lo evaluará el 29 de enero

AstraZeneca y Oxford solicitan autorización para vender su vacuna en la Unión Europea

La EMA ha establecido como condición para la realización del análisis la necesidad de que “los datos remitidos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos”.

Vacuna contra la covid 19. (Foto. Unsplash)
Vacuna contra la covid 19. (Foto. Unsplash)

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12.01.2021 - 17:30

Este martes 12 de enero AstraZeneca y la Universidad de Oxford han solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la autorización comercial condicionada para su vacuna contra la Covid-19, tal y como ha informado a través de un comunicado el organismo. La decisión final podría conocerse el próximo 29 de enero.

La EMA ha establecido como condición para la realización del análisis la necesidad de que “los datos remitidos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos”, además de que se entregue rápidamente “cualquier información adicional que se requiera para completar la evaluación”.

Aunque la EMA dé luz verde a su autorización el proceso no concluirá hasta que se emita la autorización formal por parte de la Comisión Europea

Desde el organismo europeo han señalado que el proceso de evaluación seguirá un “calendario acelerado” gracias a que ha podido acceder en los últimos días a los datos e informaciones relativas a la vacuna proporcionados por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.  En este primer análisis preliminar la EMA ha evaluado los datos relativos a los estudios de laboratorio, calidad de la vacuna (información sobre los ingredientes que la componen y el proceso de producción), evidencia de su seguridad y eficacia a través de los cuatro ensayos clínicos que se han realizado en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.

Aunque la EMA dé luz verde a su autorización el proceso no concluirá hasta que se emita la autorización formal por parte de la Comisión Europea. En este sentido la presidenta del organismo europeo, Ursula von der Leyen, ha celebrado a través de Twitter que AstraZeneca y Oxford hayan solicitado la autorización de la que podría ser la tercera vacuna contra la Covid-19 en emplearse en el viejo continente.

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