La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que necesita más datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech para niños con edades comprendidas entre los seis meses y los cuatro años. La solicitud de la ampliación de la información supone el retraso para su posible autorización en, al menos, dos meses.
Las previsiones de la FDA apuntaban a que el organismo regulador estadounidense podría emitir un veredicto atendiendo a los primeros datos del ensayo clínico alrededor de la próxima semana. El objetivo de la Casa Blanca era autorizar el suero para menores de cinco años el próximo 21 de febrero.
La Administración encabezada por Joe Biden había solicitado a la farmacéutica Pfizer que acelerase los procesos ante la oleada de nuevas infecciones que está provocando en el país la variante Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica), también entre los niños.
El pasado mes de diciembre las compañías informaban de que los primeros resultados de las dosis de la vacuna en menores de cinco años no cumplían con las expectativas y modificaron el ensayo clínico para probar una pauta basada en tres dosis
Tal y como informan desde Reuters el pasado viernes la FDA ya había revisado los datos compartidos del ensayo clínico por parte de Pfizer tras presentar la autorización de autorización de emergencia. El regulador determinaba la necesidad de ampliar los datos antes de evaluar su autorización.
La FDA ha comunicado que existe una gran expectación entre los padres de los aproximadamente 18 millones de niños elegibles para la vacuna que se está evaluando. Ha recordado a estos que sus expertos se tomarán el tiempo necesario para evaluar el suero y asegurar que este cumple con todos los estándares de calidad, eficacia y seguridad.
“Si algo no cumple con estos estándares, no podemos seguir adelante”, afirmaba el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Pfizer y BioNTech habían presentado a la FDA los datos preliminares sobre las dos primeras dosis de un régimen de tres dosis. Por el momento el regulador no ha publicado datos relativos a la eficacia.
Desde Reuters recuerdan que la presentación de estos datos fue sorprendente ya que el pasado mes de diciembre las compañías informaban de que los primeros resultados de las dosis de la vacuna en menores de cinco años no cumplían con las expectativas y modificaron el ensayo clínico para probar una pauta basada en tres dosis. La farmacéutica prevé contar con los primeros resultados de esta nueva pauta a principios del mes de abril.