El primer estudio poblacional a gran escala sobre la asociación entre las vacunas contra la Covid-19 y la parálisis de Bell ha confirmado que los efectos beneficiosos y protectores de las vacunas superan con creces el riesgo de este raro acontecimiento adverso. El estudio, publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases, concluye que por cada 100.000 personas vacunadas con la vacuna inactivada CoronaVac, otras 4,8 pueden desarrollar la enfermedad.
La parálisis de Bell es la aparición repentina de una parálisis facial unilateral. En la mayoría de los casos (70%), la afección se resuelve por sí sola en seis meses sin tratamiento, y la probabilidad de recuperación es aún mayor (90%) si los pacientes reciben un tratamiento temprano con corticosteroides.
Se ha notificado un pequeño número de casos de parálisis de Bell en los ensayos clínicos de las vacunas de ARNm, pero hasta ahora los análisis de la asociación han llegado a conclusiones contradictorias. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no consideró que existiera una asociación causal clara para las dos vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, pero recomienda una vigilancia continua. La Agencia Europea del Medicamento informa de que la parálisis facial parcial aguda es un efecto secundario poco frecuente de ambas vacunas.
En este estudio, los investigadores analizaron los casos de parálisis de Bell relacionados con las dos vacunas aprobadas en Hong Kong: CoronaVac y Pfizer. El estudio utiliza datos del sistema de farmacovigilancia de la autoridad reguladora de medicamentos de Hong Kong, que incluye informes de acontecimientos adversos registrados por profesionales de la salud en todo el territorio.
Por cada 100.000 personas vacunadas con CoronaVac, 4,8 personas más pueden desarrollar parálisis de Bell
Los casos de parálisis de Bell se incluyeron en el análisis si se produjeron en los 42 días siguientes a la primera o segunda dosis de la vacuna, dentro del marco temporal del estudio. También llevaron a cabo un estudio anidado de casos y controles utilizando la base de datos de registros sanitarios electrónicos de todo el territorio, incluyendo 298 casos de parálisis de Bell y 1181 controles emparejados.
Entre el 23 de febrero de 2021 y el 4 de mayo de 2021, se identificaron 28 casos clínicamente confirmados de parálisis de Bell entre los 451.939 individuos que recibieron al menos una primera dosis de CoronaVac (equivalente a 3,61 casos por cada 100.000 dosis administradas) y 16 casos entre los 537.205 individuos que recibieron al menos una primera dosis de Pfizer (equivalente a 2,04 casos por cada 100.000 dosis administradas).
Analizando los datos de 2010 a 2020, los investigadores estimaron el riesgo de fondo de parálisis de Bell en Hong Kong: unos 27 casos por cada 100.000 personas, al año. Las estimaciones globales oscilan entre 15 y 30 casos por cada 100.000 personas, al año. El estudio anidado de casos y controles descubrió que recibir CoronaVac se asociaba a un riesgo 2,4 veces mayor de parálisis de Bell, mientras que recibir Pfizer no se asociaba a un riesgo significativamente mayor.
La parálisis de Bell sigue siendo un acontecimiento adverso poco frecuente y, en su mayoría, temporal
Concluyen que por cada 100.000 personas vacunadas con CoronaVac, 4,8 personas más pueden desarrollar parálisis de Bell. En el caso de la Pfizer, el aumento del riesgo fue equivalente a 2 casos adicionales por cada 100.000 personas vacunadas. Este hallazgo puede atribuirse a "la falta de potencia en el estudio". "Se necesitan más estudios con un tamaño de muestra suficiente para evaluar la asociación entre la parálisis de Bell y la vacuna de Pfizer", explican los autores.
"Nuestro estudio sugiere un pequeño aumento del riesgo de parálisis de Bell asociado a la vacunación con CoronaVac. No obstante, la parálisis de Bell sigue siendo un acontecimiento adverso poco frecuente y, en su mayoría, temporal. Todas las pruebas obtenidas hasta la fecha, procedentes de múltiples estudios, muestran que los efectos beneficiosos y protectores de la vacuna superan con creces cualquier riesgo. La vigilancia continua, a través de estudios de farmacovigilancia como el nuestro, es importante para calcular con niveles crecientes de confianza los riesgos de acontecimientos adversos poco frecuentes", afirma el autor principal, el profesor Ian Chi Kei Wong, de la Universidad de Hong Kong.
Los autores señalan que no pueden concluir una relación causal entre la parálisis de Bell y la vacunación en ningún caso individual a partir de este estudio, y que el mecanismo por el que la vacunación puede en casos muy raros provocar parálisis de Bell sigue sin estar claro.
Otros estudios han identificado casos raros de parálisis de Bell después de otras vacunas inactivadas, como la de la gripe. Un estudio anterior, que utilizó la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), no informó de un mayor riesgo de parálisis facial tras la vacunación con ARNm que con otras vacunas víricas, incluida la de la gripe.