326 días. Este es el tiempo que transcurrió desde el momento en el que se contó con la secuencia viral completa del SARS-CoV-2 hasta la autorización condicional de emergencia de la primera vacuna contra la Covid-19. El desarrollo de las vacunas contra la Covid-19 ha marcado un hito científico. Decenas de investigaciones se iniciaron en todo el mundo con el objetivo de desarrollar sueros eficaces y seguros con los que la humanidad pudiese defenderse del virus.
Algunos de estos candidatos a vacuna culminaron con éxito los ensayos clínicos y las evaluaciones de los organismos reguladores pertinentes y son los que, a día de hoy, continúan inoculándose en todo el mundo. Pero muchos de estos proyectos se quedaron por el camino o continúan investigando con la vista puesta en aumentar nuestra capacidad de defensa y prevención frente al SARS-CoV-2.
El último de estos ha sido el candidato a vacuna en el que se encuentran trabajando los investigadores Mariano Esteban y Juan García Arriaza en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC). El pasado 15 de marzo el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y Biofabri comunicaban su decisión de retirada de la solicitud presentada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para iniciar el ensayo clínico de su candidato a vacuna contra la Covid-19.
"Tras el análisis de la situación actual de vacunación frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 en España, hemos valorado la ventana de oportunidad para la realización de este ensayo clínico, y hemos decidido retirar el dossier de evaluación que hemos presentado a la Aemps", confirmaban fuentes del CSIC a Europa Press.
En agosto de 2021 la Aemps solicitó una serie de “aclaraciones” en relación a algunos aspectos concretos del ensayo clínico a los investigadores. “Es un procedimiento de rutina”, respondía en ese momento la ministra de Sanidad, Carolina Darias. Tras los rumores que apuntaban a que el ensayo clínico no se inició por el fallecimiento de un mono como consecuencia de las lesiones pulmonares causadas por la vacuna, el CSIC desmintió por completo estas suposiciones.
La explicación llegaría el pasado mes de enero de la mano de la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant: “La ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera”.
El candidato a vacuna se centraba en la utilización como vehículo vacunal de un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de espiga del SARS-CoV-2. Los investigadores han confirmado que orientarán ahora su investigación “hacia las nuevas variantes”, explicando que en España supone serias dificultades completarlo “dado el muy alto porcentaje de población vacunada y la incidencia de la nueva variante Ómicron”.
El 10 de diciembre de 2021 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunciaba la finalización del proceso de revisión continua de CVnCoV, el candidato a vacuna contra la Covid-19 desarrollado por CureVac, después de que la compañía informara a l Agencia de la retirada del proceso.
Desde febrero de 2021 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA se encontraba revisando los datos sobre CVnCoV. En el momento de la retirada de la empresa la EMA había recibido datos no clínicos (procedentes de laboratorio), datos de estudios clínicos en curso, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna y el plan de gestión de riesgos.
“La ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera”
En la carta enviada a la EMA la empresa aseguraba que se retiraba del proceso para poder centrar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de vacunas contra la Covid-19.
Estos son dos de los ejemplos con mayor eco mediático tras conocerse la interrupción o finalización del proceso de desarrollo. Pero la lista es mucho más amplia. Muchos han sido los proyectos de investigación que no han conseguido culminarse por distintos motivos.
CANDIDATOS A VACUNA QUE ESTÁN EN REVISIÓN
En la actualidad, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recoge un total de 34 vacunas contra la Covid-19 entre las que ya se han autorizado, las que han conseguido luz verde por parte de los organismos reguladores y aquellas que está completando las últimas fases de sus ensayos clínicos. Dentro de este grupo encontramos varios candidatos a vacuna cuyo proceso de revisión continua se inició hace ya tiempo y, a día de hoy (los datos de la OMS están actualizados a 2 de febrero de 2022), todavía se encuentran a la espera de recibir o no luz verde por parte de los organismos reguladores pertinentes. Estos son los casos de:
- Vero Cell (Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Desarrollada por Sinopharm /WIBP. El proceso de revisión de los datos se inició el 23 de julio de 2021 y se encuentra a la espera de las conclusiones de la National Medical Products Administration (NMPA), la agencia china para la regulación de medicamentos.
- Ad5-nCoV. Desarrollada por CanSinoBIO. El proceso de revisión de los datos se inició el 9 de agosto de 2021 y se encuentra a la espera de las conclusiones de la NMPA.
- CoV2 preS Dtm-as03 vaccine. Desarrollada por Sanofi. El proceso de revisión se inició el 30 de julio de 2021 y se encuentra a la espera de las conclusiones de la EMA.
- SCB-2019. Desarrollada por Clover Biopharmaceuticals. El proceso de revisión de los datos se inició el 20 de septiembre de 2021 y se encuentra a la espera de las conclusiones de la NMPA.
A continuación se muestra el listado de candidatos a vacuna que han recibido luz verde en el EOI o se encuentran en un punto de revisión de sus proyectos. El EOI hace referencia al procedimiento denominado por la OMS como “expresión de interés para evaluación”.
A través de este los candidatos a vacuna que se encuentren en ensayos clínicos de fase IIb/III pueden presentar su solicitud a la OMS para ser incluidas en su listado de vacunas contra la Covid-19 con autorización condicional de emergencia.
El hecho de que una vacuna consiga ser autorizada y comience a inocularse no garantiza que forme parte permanente de las carteras de inmunización de los países. El ejemplo perfecto lo encontramos en los casos de Janssen y AstraZeneca.
Estas dos vacunas se encuentran dentro de la cartera de compras conjuntas de la Unión Europea. La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca fue la tercera en ser autorizada en la Unión Europea, seguida por la de Janssen. Ambas desarrolladas sobre tecnología de vector viral.
En los inicios de las campañas de vacunación masiva estos sueros se emplearon en distintos grupos poblacionales. Los cambios producidos en el escenario epidemiológico, el incremento de la evidencia científica o problemas con los fabricantes han relegado a ambas vacunas a un segundo plano. Actualmente la cartera europea de vacunación contra la Covid-19 está dominada por las vacunas desarrolladas sobre la base de tecnología de ARNm, como son los casos de Pfizer/BioNTech y Moderna.
De acuerdo con los datos publicados por el Ministerio de Sanidad relativos al avance de la Estrategia Nacional de Vacunación contra la Covid-19 (fecha del informe del 11 de marzo de 2022), se han administrado en nuestro país 61.987.477 dosis de la vacuna de Pfizer en mayores de 12 años, y 2.820.555 en niños de entre cinco y 11 años.
En el caso de Moderna se han inoculado un total de 16.760.191 dosis. Las dosis administradas de AstraZeneca han sido 9.796.374, mientras que las de Janssen son 1.981.492.