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Vital para reducir la presión asistencial

¿Cuenta España con una estrategia para el uso de medicamentos en pacientes con Covid-19?

Varios medicamentos y tratamientos destinados a pacientes con Covid-19 ultiman sus ensayos clínicos mientras nuestro país carece de una estrategia definida para su utilización una vez sean autorizados.

Profesional del Regional de Málaga con Remdesivir hr (Foto. ConSalud)
Profesional del Regional de Málaga con Remdesivir hr (Foto. ConSalud)

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14.04.2021 - 00:00

La autorización comercial de emergencia por parte de la Comisión Europea de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Janssen (filial de Johnson & Johnson) amplía a cuatro las vacunas que actualmente se administran en la Unión Europea. A pesar de que la inmunización de la población, especialmente de los grupos más vulnerables, resulta de vital importancia, la ciencia está avanzando notablemente en términos de tratamientos destinados a los pacientes con Covid-19. Un punto de vital importancia ya que reducir el tiempo de las estancias hospitalarias, los ingresos en UCI y la gravedad de los síntomas de la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2 es fundamental para aliviar la tensión a la que nuestro sistema sanitario lleva sometido desde hace ya más de un año.

Actualmente son varios los medicamentos que se encuentran ultimando sus ensayos clínicos para tratar a los pacientes con Covid-19 no solo en relación a la duración y gravedad de los síntomas sino también con el objetivo de reducir la mortalidad. La pregunta que surge ante esta fotografía es evidente: ¿Ha desarrollado España algún tipo de estrategia para preparar el uso de estos medicamentos?

La respuesta es compleja y a lo largo de estas líneas se va a ir conformando. Tomamos como punto de partida la información recogida por la Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en base al protocolo para el manejo y tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2 elaborado por el Ministerio de Sanidad. Entre los medicamentos y tratamientos recogidos en el referido documento, monitorizados por la Aemps en colaboración con los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, encontramos remdesivir, Lopinavir/ritonavir (LPV/r), Tocilizumab (TCZ), Sarilumab, Ruxolitinib (RXT), Siltuximab (STX), Baricitinib (BAR), Anakinra (ANK), Interferón Beta-1B (IFnb) e Interferón Alfa-3B. Las características, especificaciones e indicaciones de uso e pacientes con Covid-19 de estos tratamientos pueden consultarse a través de este enlace. Varios medicamentos más se encuentran actualmente completando las últimas fases de sus ensayos clínicos con prometedores resultados.

Nos trasladamos ahora al documento publicado por el Ministerio de Sanidad bajo el título “Manejo clínico del COVID-19: atención hospitalaria”. La última actualización del mismo está fechada en el 18 de junio de 2020. En su punto 7 pone el foco en los tratamientos indicando que “no existe actualmente evidencia procedente de ensayos clínicos controlados para recomendar un tratamiento específico para el coronavirus SARS-CoV-2 en pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19”. En este punto remite al referido documento anteriormente publicado por la Aemps.

“No existe actualmente evidencia procedente de ensayos clínicos controlados para recomendar un tratamiento específico para el coronavirus SARS-CoV-2 en pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19”

Los ensayos clínicos centrados en los nuevos medicamentos o aquellos ya existentes destinados a otras patologías pero que podrían ofrecer resultados óptimos a la hora de tratar algunos pacientes con Covid-19 avanzan rápidamente. Con las vacunas hemos sido testigos de la velocidad con la que la ciencia puede avanzar si existe interés e inversión real y, aun así, las estrategias de vacunación se han desarrollado prácticamente sobre la marcha. La falta de previsión ante cualquier posible escenario se ha hecho palpable ante eventos como los problemas de distribución, incumplimiento de plazos por parte de algunos fabricantes o la definición de los grupos poblaciones con prioridad en términos de inmunización. Y nuestro país parece estar condenado a repetir los mismos errores con los medicamentos que pueden aprobarse por los organismos reguladores pertinentes.

¿DE QUIÉN ES LA RESPONSABILIDAD?

En este punto ha llegado el momento de hablar del papel de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, dirigida por Patricia Lacruz. De acuerdo a la información recogida por el Ministerio de Sanidad: “Es el órgano al que le corresponde la elaboración y evaluación de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud; el desarrollo del Fondo de Cohesión Sanitaria y del Fondo de Garantía Asistencial, así como la elaboración de la normativa en estas materias; la dirección, desarrollo y ejecución de la política farmacéutica del Departamento, así como el ejercicio de las funciones que competen al Estado en materia de financiación pública y de fijación del precio de los medicamentos y productos sanitarios dispensados a través de receta oficial, así como la determinación de las condiciones especiales de su prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación”.

La información relativa a las sus funciones indica además que es su responsabilidad “coordinar con las comunidades autónomas las medidas y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica y la ordenación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a través de su Consejo Interterritorial; proponer las exigencias y requisitos que han de ser de general aplicación en las recetas y órdenes hospitalarias; establecer los criterios generales y comunes para el desarrollo de la colaboración de las oficinas de farmacia, por medio de conciertos que garanticen a los ciudadanos la dispensación en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio nacional, independientemente de su comunidad autónoma de residencia y coordinar con las comunidades autónomas la información sobre utilización de medicamentos y productos sanitarios dispensados a través de receta oficial y adoptar medidas para asegurar su uso racional”.

Entre sus funciones también aparece “Elaborar estudios prospectivos sobre las necesidades sanitarias de los ciudadanos y realizar informes, estudios y análisis sobre perspectivas y necesidades de recursos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud”, como sería el caso de los ensayos clínicos sobre medicamentos destinados al tratamiento de pacientes con Covid-19

Destacar además que le compete “coordinar el desarrollo de programas de educación sanitaria orientados a promover el uso racional del medicamento como garantía de calidad y seguridad para los ciudadanos”, así como “suministrar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en todo lo relativo a fijación de precios industriales máximos de los medicamentos y productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en las revisiones de precios de los medicamentos y de los productos sanitarios dispensados a través de receta oficial que, incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se encuentran ya en el mercado y en la fijación de los precios de los medicamentos genéricos”.

Cabe destacar que entre sus funciones también aparece “elaborar estudios prospectivos sobre las necesidades sanitarias de los ciudadanos y realizar informes, estudios y análisis sobre perspectivas y necesidades de recursos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud”, como sería el caso de los ensayos clínicos sobre medicamentos destinados al tratamiento de pacientes con Covid-19.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), adscrita a la Secretaría General de Sanidad, es el órgano colegiado competente en materia de fijación del precio industrial máximo (PVL) para cada presentación de medicamento a incluir, o ya incluido, en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, cuya vicepresidenta está en manos de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

España debe urgentemente poner en marcha la definición de una estrategia de estas características y no caer de nuevo en el error de que la lenta burocracia continúe cobrándose más vidas

La principal función que se le otorga es la de “fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, tanto en los procedimientos de financiación por el Sistema Nacional de Salud como en los procedimientos de revisión de precio, los precios industriales de financiación de las presentaciones de medicamentos susceptibles de ser incluidas o ya incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y de los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos o ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados”, de acuerdo a los documentos recogidos por el Ministerio de Sanidad.

¿EN QUÉ PUNTO NOS ENCONTRAMOS?

Revisando los acuerdos de la reunión de la CIPM, sesión 209 de 3 de febrero de 2021, vemos que en el apartado de nuevos medicamentos se contempla veklury (remdesivir) “indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario”.

“Con respecto a este medicamento, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la inclusión de este medicamento en la prestación farmacéutica del SNS y su financiación en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario que cumplan las condiciones establecidas en el protocolo farmacoclínico del uso de remdesivir en el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 en el Sistema Nacional de Salud”, recoge el documento. Señalar que la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia “ha elaborado un protocolo farmacoclínico de obligado cumplimentación en todo el SNS, a través de VALTERMED, que contiene los criterios de inicio, seguimiento y discontinuación del tratamiento de los pacientes”.

Finalizamos el repaso poniendo el foco en el boletín trimestral de la Aemps sobre productos sanitarios y cosméticos comprendido entre los meses de octubre y diciembre de 2020. Si bien en este se recogen actuaciones sobre la Covid-19, lo cierto es que ninguna de ellas alude directamente al desarrollo de una estrategia relativa a medicamentos y tratamientos en pacientes infectados.

En base a lo expuesto a lo largo de estas líneas cabe señalar que España no cuenta con una estrategia definida en materia de implementación de nuevos fármacos y tratamientos dirigidos a los pacientes con Covid-19. Cierto es que la mayoría de estos ensayos no han culminado pero los resultados preliminares son muy prometedores y el desarrollo de una estrategia no puede esperar a su autorización. Una situación que puede retrasar su administración y distribución entre las comunidades autónomas (deberían enfatizar esta situación a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud) una vez completen los ensayos clínicos y reciban la pertinente autorización por lo que se retrasarán sus beneficios en los pacientes con el consiguiente incremento de las estancias hospitalarias, muertes y aumento de la presión asistencial. España debe urgentemente poner en marcha la definición de una estrategia de estas características y no caer de nuevo en el error de que la lenta burocracia continúe cobrándose más vidas.

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