Documentos publicados por la OMS

Desarrollo y seguridad de las vacunas contra la COVID-19: conceptos que conviene recordar

Al igual que todos los medicamentos, cada vacuna debe pasar pruebas amplias y rigurosas que garantizan su seguridad antes de introducirla en un programa nacional de vacunación.

Científico registrando resultados de un ensayo (Foto. Freepik)
Científico registrando resultados de un ensayo (Foto. Freepik)

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03.08.2021 - 00:00

La Estrategia Nacional de Vacunación contra la COVID-19 avanza a buen ritmo en nuestro país. A pesar de esto todavía hay personas que se muestran reticentes a los sueros desarrollados contra el SARS-CoV-2. La vacunación de toda la población es fundamental para alcanzar el objetivo de inmunidad colectiva y frenar la expansión del virus, especialmente ante la propagación de variantes como Delta (B.1.617.2, detectada originalmente en India).

Con el objetivo de concienciar sobre los beneficios de las vacunas vamos a poner el foco en una serie de documentos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), basados en la evidencia científica actual y la información proporcionada por los fabricantes de los distintos sueros.

Generalmente, las vacunas contienen partes atenuadas o inactivadas de un organismo específico (antígeno) que provoca una respuesta inmunitaria en el cuerpo. Las vacunas más recientes contienen las ‘instrucciones’ para producir antígenos, en lugar del antígeno en sí mismo. Independientemente de que la vacuna contenga el antígeno o las instrucciones para que el cuerpo lo produzca, esa versión atenuada no provocará la enfermedad en la persona vacunada, pero inducirá al sistema inmunitario a responder como lo hubiese hecho en su primera reacción ante el patógeno real.

Algunas vacunas requieren la administración de múltiples dosis a intervalos de semanas o meses.  En ocasiones, esto es necesario para posibilitar la producción de anticuerpos de larga vida y el desarrollo de células de memoria. De esa forma, el cuerpo se prepara para combatir el organismo específico causante de la enfermedad y recordar el patógeno para combatirlo rápidamente si ello fuera preciso en el futuro.

Cada componente de una vacuna cumple una finalidad específica, y cada ingrediente se somete a diversas pruebas durante el proceso de fabricación. En ese proceso se verifica la seguridad de todos los ingredientes.

Cada componente de una vacuna cumple una finalidad específica, y cada ingrediente se somete a diversas pruebas durante el proceso de fabricación

Al igual que todos los medicamentos, cada vacuna debe pasar pruebas amplias y rigurosas que garantizan su seguridad antes de introducirla en un programa nacional de vacunación.

Ante todo, cada vacuna en desarrollo debe someterse a investigaciones y evaluaciones destinadas a identificar los antígenos que se deberían utilizar para generar una respuesta inmunitaria. Esa fase preclínica se realiza sin pruebas en seres humanos. Una vacuna experimental se prueba inicialmente en animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad.

Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria, se la prueba en ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases. Tras la introducción de la vacuna se realiza un seguimiento constante. Existen sistemas de seguimiento de la seguridad y la eficacia de todas las vacunas. Esto permite a los científicos conocer los efectos y la seguridad de la vacuna incluso cuando se utilizan en un gran número de personas durante un periodo prolongado. Esos datos se usan para modificar las políticas concernientes al uso de la vacuna con el fin de optimizar sus efectos, y permiten el estricto seguimiento de la vacuna mientras se la utilice.

EFICACIA Y EFECTIVIDAD DE LA VACUNA

La eficacia de una vacuna se mide en un ensayo clínico controlado y se basa en cuántas personas que se vacunaron desarrollaron el 'resultado de interés' (generalmente enfermedad) en comparación con cuántas personas que recibieron el placebo (vacuna ficticia) desarrollaron el mismo resultado. Una vez finalizado el estudio, se compara el número de personas enfermas de cada grupo, con el fin de calcular el riesgo relativo de enfermarse en función de si los sujetos recibieron o no la vacuna.

La eficacia de una vacuna se mide en un ensayo clínico controlado y se basa en cuántas personas que se vacunaron desarrollaron el 'resultado de interés' (generalmente enfermedad) en comparación con cuántas personas que recibieron el placebo (vacuna ficticia) desarrollaron el mismo resultado

A través de este proceso se determina la eficacia. Una medida de cuánto redujo la vacuna el riesgo de enfermar. Si una vacuna tiene una eficacia alta, se enfermaron muchas menos personas del grupo que recibió la vacuna que las personas del grupo que recibió el placebo. Imaginemos una vacuna con una eficacia probada del 80%. Esto significa que, de las personas en el ensayo clínico, las que recibieron la vacuna tenían un riesgo 80% menor de desarrollar la enfermedad que el grupo que recibió el placebo. Esto se calcula comparando el número de casos de enfermedad en el grupo vacunado con el grupo placebo. Una eficacia del 80% no significa que el 20% del grupo vacunado se enfermará.

La efectividad de la vacuna es una medida que informa de cómo funcionarán las vacunas en el mundo real. Los ensayos clínicos incluyen una amplia gama de personas, un amplio rango de edad, ambos sexos, diferentes etnias y personas con afecciones médicas conocidas, pero no pueden ser una representación perfecta de toda la población.

La eficacia observada en los ensayos clínicos se aplica a resultados específicos en un ensayo clínico. La eficacia se mide observando qué tan bien funcionan las vacunas para proteger a las comunidades en su conjunto. La efectividad en el mundo real puede diferir de la eficacia medida en un ensayo, porque no podemos predecir exactamente qué tan efectiva será la vacunación para una población mucho más grande y variable que se vacunará en condiciones más reales.

PROTECCIÓN E INFECCIÓN POSTERIOR

Las vacunas ofrecen una protección sólida, pero esta requiere tiempo para desarrollarse. Las personas deben recibir todas las dosis necesarias de una vacuna para desarrollar una inmunidad completa. Para las vacunas de dos dosis, las vacunas solo brindan protección parcial después de la primera dosis y la segunda dosis aumenta esa protección. Se necesita tiempo antes de que la protección alcance su nivel máximo unas semanas después de la segunda dosis. Para una vacuna de una dosis, las personas habrán desarrollado la máxima inmunidad contra la COVID-19 unas pocas semanas después de vacunarse.

Las vacunas pueden evitar que la mayoría de las personas enfermen por COVID-19, pero no todas.

Incluso después de que alguien complete la pauta y espere unas semanas para que se genere la inmunidad, todavía existe la posibilidad de que se infecte. Las vacunas no brindan una protección completa (100%), por lo que se producirán 'infecciones de avance', en las que las personas contraen el virus, a pesar de haber sido completamente vacunadas.

Las vacunas contra la COVID-19 son herramientas cruciales en la respuesta pandémica y protegen contra enfermedades graves y la muerte. Las vacunas brindan, al menos, cierta protección contra la infección y la transmisión, pero no tanto como la protección que brindan contra enfermedades graves y la muerte. Se necesitan más pruebas para determinar exactamente su desempeño en el freno a la infección y la transmisión.

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