La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la segunda dosis de refuerzo de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech y Moderna para personas mayores de 50 años y determinadas personas inmunodeprimidas cuatro meses después de la tercera dosis. Según diversos estudios a los cuatro meses es cuando empieza a perder eficacia la primera dosis de refuerzo.
"Las pruebas actuales sugieren una cierta disminución de la protección con el paso del tiempo en personas mayores e inmunodeprimidas. Basándonos en un análisis de los datos emergentes, una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de Moderna podría ayudar a aumentar los niveles de protección para estas personas de mayor riesgo", ha comentado el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, el doctor Peter Marks.
Además, ha añadido, "los datos muestran que una dosis inicial de refuerzo es fundamental para ayudar a proteger a todos los adultos de los resultados potencialmente graves de COVID-19. Por tanto, se recomienda encarecidamente a quienes no hayan recibido su dosis inicial de refuerzo que lo hagan".
El organismo regulador estadounidense ha determinado que "los beneficios conocidos y potenciales de una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 con cualquiera de estas vacunas superan sus riesgos conocidos y potenciales en estas poblaciones".
La FDA ha tenido en cuenta los datos del Ministerio de Salud de Israel sobre la administración de aproximadamente 700.000 cuartas dosis (segunda dosis de refuerzo) de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 4 meses después de la tercera dosis en adultos de 18 años o más (de los cuales aproximadamente 600.000 tenían 60 años o más). "No reveló nuevos problemas de seguridad", apuntan.
En cuanto a la vacuna de Moderna como segunda dosis de refuerzo, la FDA justifica su decisión "en la experiencia con la vacuna de Pfizer/BioNTech y en la información de seguridad comunicada en un estudio realizado de forma independiente en el que se administró como segunda dosis de refuerzo a 120 participantes de 18 años o más que habían recibido una serie primaria de dos dosis y una primera dosis de refuerzo de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos 4 meses antes". "No se notificaron nuevos problemas de seguridad durante hasta tres semanas de seguimiento después de la segunda dosis de refuerzo", remacha la FDA.
"La aprobación de la FDA de una segunda dosis de refuerzo permitirá a millones de estadounidenses crear y mantener la protección contra el SARS-CoV-2. El virus sigue evolucionando, y actualmente estamos al borde de otra posible oleada impulsada por la variante BA.2. Los datos siguen mostrando que los refuerzos de ARNm siguen siendo la mejor defensa contra la infección grave y la muerte, y las vacunas son una parte fundamental de nuestra protección de la salud pública. Ahora, los profesionales sanitarios tienen la oportunidad de aconsejar a las personas de mayor riesgo sobre cuándo y cómo reforzarse y crear inmunidad antes de futuros brotes", ha señalado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.