Como apoyo a las autoridades nacionales

La EMA emite consejos sobre el uso de molnupiravir para el tratamiento de la Covid-19

Lagevrio es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el cuerpo.

Actual sede de la EMA
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19.11.2021 - 17:25

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido recomendaciones sobre el uso de Lagevrio (también conocido como molnupiravir o MK 4482) para el tratamiento de la Covid-19. 

El medicamento, que actualmente no está autorizado en la Unión Europea, se puede usar para tratar a adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar Covid-19 grave. Lagevrio debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de la infección y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. El fármaco, que está disponible en cápsulas, debe tomarse dos veces al día durante cinco días.

La EMA emitió este consejo para apoyar a las autoridades nacionales que pueden decidir sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo, en entornos de uso de emergencia, a la luz de las crecientes tasas de infección y muerte por Covid-19 en la UE.

El consejo sigue a una revisión de toda la información relativa al fármaco, incluidos datos sobre la calidad del medicamento y los resultados de los estudios completados y en curso. Como parte de este consejo, se evaluaron los resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados con al menos una afección subyacente que los sitúa en riesgo de Covid-19 grave. 

Lagevrio, cuando se administró en una dosis de 800 mg dos veces al día, redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas

Lagevrio, cuando se administró en una dosis de 800 mg dos veces al día, redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, el 7,3% de los pacientes (28 de 385) que tomaron Lagevrio en comparación con el 14,1% (53 de 377) de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio) habían sido hospitalizados o habían fallecido. Ninguno de los pacientes del grupo de Lagevrio falleció en comparación con ocho pacientes del grupo de placebo.

En términos de seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y dentro de los 14 días posteriores a la última dosis de Lagevrio fueron diarrea, náuseas, mareos y dolor de cabeza, todos leves o moderados.

No se recomienda Lagevrio durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los cuatro días posteriores a la última dosis de Lagevrio. 

La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y durante cuatro días después del tratamiento. Estas recomendaciones se dan porque los estudios de laboratorio en animales han demostrado que altas dosis de Lagevrio pueden afectar el crecimiento y desarrollo del feto.

Lagevrio es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la Covid-19) de multiplicarse en el cuerpo. Lo hace aumentando el número de alteraciones (mutaciones) en el material genético del virus (conocido como ARN) de una manera que afecta la capacidad de multiplicación del SARS-CoV-2.

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