El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido su recomendación positiva para el uso de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la compañía Novavax, Nuvaxovid (también conocida como NVX-CoV2373). La decisión se ha hecho pública este lunes 20 de diciembre tras una reunión extraordinaria del CHMP.
El suero desarrollado por Novavax se basa en nanopartículas proteicas recombinantes. Contiene diminutas partículas creadas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, coronavirus que causa la Covid-19, que se ha producido en laboratorio. El suero contiene además adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria de la vacuna.
Tras la recomendación de la EMA, le corresponde a la Comisión Europea conceder la autorización comercial de emergencia a la vacuna, para que se sume de esta forma a las otras cuatro que ya componen la cartera de vacunas de la Unión Europea: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna (Spikevax), AstraZeneca (Vaxzevria) y Janssen (COVID-19 Vaccine Janssen).
En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%
Tras una evaluación exhaustiva, el CHMP ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían con los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
Los resultados de dos ensayos clínicos principales encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir la Covid-19 en personas a partir de los 18 años. Los estudios involucraron a más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo. Las personas no sabían si habían recibido Nuvaxovid o un placebo.
El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 desde siete días después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio.
Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación
El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.
En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%. La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alfa (B.1.1.7, detectada originalmente en Reino Unido) y Beta (B.1.351, detectada originalmente en Sudáfrica) fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluida Ómicron (B.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica).
Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que se use en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.