La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar este miércoles 17 de noviembre una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Novavax (Nuvaxovid, también conocida como NVX-CoV2373). Esta evaluación se realizará en un plazo de tiempo acelerado y podría emitirse una opinión sobre la autorización de comercialización en unas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad del suero.
La reducción del periodo de revisión solo ha sido posible gracias a que la EMA ya ha revisado y evaluado una parte sustancial de todos los datos relativos a la vacuna gracias al proceso de revisión continúa (rolling review) que ya se ha empleado con las vacunas autorizadas con anterioridad. Durante esta fase, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha evaluado datos procedentes de estudios de laboratorio (datos no clínicos), cierta información sobre la calidad de la vacuna y la forma en la que esta se producirá, así como datos sobre su seguridad, inmunogenicidad (éxito a la hora de desencadena una respuesta frente al virus) y la eficacia frente a la Covid-19 en estudios clínicos realizados con adultos.
La vacuna contiene partículas diminutas elaboradas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico S), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un " adyuvante ", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias
De forma paralela el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) ha completado la evaluación preliminar del Plan de Gestión de Riesgos (PGR, por sus siglas en inglés) propuesto por la compañía. A través de este se describen las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos de la vacuna.
Además, el Comité de Medicamentos para Niños de la EMA (PDCO, por sus siglas en inglés) ha emitido su opinión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP, por sus siglas en inglés) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el suero para su inoculación en niños, de acuerdo con los plazos acelerados de revisión impuestos con motivo de la Covid-19.
Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de Nuvaxovid superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. A continuación, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo en cuestión de unos días.
Al igual que otras vacunas, se espera que Nuvaxovid prepare el cuerpo para defenderse de las infecciones. La vacuna contiene partículas diminutas elaboradas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico S), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un " adyuvante ", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará las partículas de proteína como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína del pico del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra Covid-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.