Ronapreve y Regkirona

La EMA recomienda la autorización de dos anticuerpos monoclonales contra la Covid-19

El CHMP enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para tomar decisiones a la mayor brevedad posible y que sean jurídicamente vinculantes.

Actual sede de la EMA
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11.11.2021 - 17:00

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar Ronapreve (casirivimab/imdevimab) y Regkirona (regdanvimab) contra la Covid-19.

El Comité ha recomendado autorizar Ronapreve para el tratamiento de la Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos, que no requieran oxígeno complementario y que presentan un mayor riesgo de desarrollar en enfermedad. La empresa Roche Registration GmbH.

Respecto a Regkirona, el Comité ha recomendado autorizar el medicamento para el tratamiento de adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que también tienen un mayor riesgo de que la enfermedad evolucione a grave. El solicitante de la autorización ha sido Celtrion healthcare Hungary Kft.

El CHMP enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para tomar decisiones a la mayor brevedad posible y que sean jurídicamente vinculantes.

El CHMP evaluó datos de estudios que muestran que el tratamiento con Ronapreve o Regkirona reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con Covid-19 con riesgo de Covid-19 grave

Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos basados en anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la Covid-19 y se unen a la lista de productos para el tratamiento de la Covid-19 que han recibido una opinión positiva desde que se recomendó la autorización de Veklury (remdesivir) en junio de 2020.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de pico del SARS-CoV-2, que el virus usa para ingresar a las células humanas.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó datos de estudios que muestran que el tratamiento con Ronapreve o Regkirona reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con Covid-19 con riesgo de Covid-19 grave. Otro estudio mostró que Ronapreve reduce la posibilidad de tener Covid-19 si un miembro del hogar está infectado con SARS‐CoV‐2.

Mientras se estaba evaluando las solicitudes de autorización de comercialización de estos medicamentos, el Comité brindó asesoramiento para ayudar a los Estados miembros de la UE a decidir sobre el uso temprano de estos medicamentos. Esto significa que los medicamentos ya estaban disponibles para algunos pacientes en la UE.

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