Misma pauta que los adultos

La EMA recomienda la vacuna de Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años

El uso recomendado de Comirnaty será el mismo que el establecido para las personas mayores de 16 años. La pauta de vacunación constará de dos dosis intramusculares con un intervalo de tiempo de tres semanas.

Madrid espera la decisión de la EMA para administrar la tercera dosis (Foto. Christian CharisiusdpaPooldpa)
Madrid espera la decisión de la EMA para administrar la tercera dosis (Foto. Christian CharisiusdpaPooldpa)

time 3 min

28.05.2021 - 16:45

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la autorización para ampliar el uso de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech (Cominarty) en adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 15 años.

El uso recomendado de Comirnaty en niños de entre 12 y 15 años será el mismo que el establecido para las personas mayores de 16 años. La pauta de vacunación constará de dos dosis intramusculares con un intervalo de tiempo de tres semanas.

La pauta de vacunación constará de dos dosis intramusculares con un intervalo de tiempo de tres semanas

En una conferencia de prensa, el jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri, ha valorado los datos que avalan su aprobación. "Ya estaba para jóvenes a partir de los 16 años en adelante y ahora tenemos datos que muestran que la vacuna es segura también en las edades de 12 a 15 años y eso es lo que permite a la comunidad científica concluir hoy esta decisión".

No obstante, según ha explicado la decisión de usarla dependerá de cada uno de los países de la Unión Europea sí usarla en está población. "Los Estados Miembros tendrán que decidir si utilizarla y cuándo utilizarla la protección de una vacuna segura y eficaz para la población más joven; es un paso importante en la lucha contra el pesar", ha explicado.

"Los datos realmente muestran que la vacuna es altamente protectora en esta población para prevenir la enfermedad desde una perspectiva de seguridad. Fue buen tolerada y el efecto deseado en este grupo de edad fue muy similar al que vemos en los adultos jóvenes", ha explicado. No obstante, ha recordado que la EMA monitorea continuamente la seguridad y efectividad de esta vacuna tanto en niños como en adultos.

Debido a que se espera que sea necesaria una mayor producción de este suero, Cavaleri ha señalado que la EMA esta trabajando para autorizar la ampliación de la capacidad de fabricación y también siempre que sea posible aumentar la flexibilidad en las condiciones de almacenamiento de la vacuna ya que esto es en beneficio de la campaña de vacunación en los modelos europeos.

"Los Estados Miembros tendrán que decidir si utilizarla y cuándo utilizarla la protección de una vacuna segura y eficaz para la población más joven; es un paso importante en la lucha contra el pesar"

También han informado de que el comité de seguridad PRAC de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna y la EMA está monitoreando de cerca este problema.

ESTUDIO EN 2.260 NIÑOS

Los efectos de Comirnaty en niños se investigaron en 2.260 niños de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty , que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA. el ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló Covid-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir Covid-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).

No obstante, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros. Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Además de esta recomendación la EMA ha anunciado que, en base a los datos de los estudios preliminares sobre la duración de la inmunidad mediada por la vacuna no sería necesaria la administración de una tercera dosis de refuerzo. Los expertos han recalcado que se necesitan más pruebas y se encuentran en contacto con los desarrolladores para discutir y analizar sobre el avance de las variantes del SARS-CoV-2 y la posibilidad de dosis de refuerzo en un futuro.

Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es

Escribir un comentario (0)

Recibe la Newsletter de ConSalud.es

Todos los días y de forma gratuita la newsletter con toda la información del sector sanitario

Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Más información Acepto