El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este jueves 7 de abril la existencia de una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca desarrollada contra la Covid-19 y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas. Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna.
Para llegar a esta conclusión el Comité ha tomado en consideración todas las pruebas disponibles actualmente y el asesoramiento de expertos en la materia. “La EMA recuerda a los profesionales de salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”, explican.
Señalan que, hasta el momento, “la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”, e indican que en base a la evidencia disponible “no se han confirmado factores de riesgo específico”.
Hasta el momento, “la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”, e indican que en base a la evidencia disponible “no se han confirmado factores de riesgo específico”
Desde la EMA expresan que todas aquellas personas que hayan sido vacunadas con AstraZeneca “deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas”, como los que se refieren a continuación:
- Dificultad para respirar.
- Dolor en el pecho.
- Hinchazón en las piernas.
- Dolor abdominal persistente.
- Síntomas neurológicos entre los que se incluyen dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa.
- Pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá de la zona en la que fue inoculada la vacuna.
Los expertos añaden que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica), así como en las arterias junto con niveles bajos de plaquetas en la sangre y, a veces, sangrado.
Manifiestan que una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas “es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina”
El Comité ha llevado a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de los medicamentos de la Unión Europea (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021. De estos, 18 han sido mortales.
Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea de la AEMA y el Reino Unido donde alrededor de 25 millones de personas han recibido dicha vacuna.
La EMA recalca que los beneficios generales de la vacuna para prevenir la Covid-19 superan a los riesgos de los efectos secundarios. La evaluación de los expertos respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas contra la Covid-19. Manifiestan que una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas “es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina”. Se han solicitado nuevos estudios que suman a los que ya están en curso para proporcionar más información y adoptar las acciones adicionales que se requieran.
La EMA destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato: “al reconocerse los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos de forma temprana, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones”, concluyen.