Importancia de los anticuerpos monoclonales

La EMA urge a la UE en la necesidad de avanzar en tratamientos contra la Covid-19

“Se necesitan con urgencia tratamientos contra la Covid-19”. En este sentido sus responsables informaban de que la agencia se encontraba trabajando conjuntamente con la Comisión Europea para perfilar su estrategia terapéutica.

Muestras de sangre de pacientes positivos en Covid 19 (Foto. Freepik)
Muestras de sangre de pacientes positivos en Covid 19 (Foto. Freepik)

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02.06.2021 - 13:00

La comunidad científica internacional ha conseguido desarrollar en tiempo récord varias vacunas seguras y eficaces contra la Covid-19. La mayor parte de los países ya han iniciado sus estrategias nacionales de inmunización, pero las vacunas por sí solas no acabarán con la pandemia provocada por el SARS-CoV-2. Se necesitan medicamentos y tratamientos orientados a los síntomas de la enfermedad para aliviar la presión asistencial a la que están sometidos los sistemas sanitarios desde hace ya más de un año y reducir la mortalidad de los pacientes infectados.

En este sentido la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), declaraba el pasado 28 de mayo en su última rueda de prensa, la necesidad de avanzar en este escenario: “Se necesitan con urgencia tratamientos contra la Covid-19”. En este sentido sus responsables informaban de que la agencia se encontraba trabajando conjuntamente con la Comisión Europea para perfilar su estrategia terapéutica.

En relación a los últimos avances la EMA afirmaba que cuatro anticuerpos monoclonales están siendo actualmente revisados por sus expertos. “Estamos seguros de que algunas de estas revisiones darán como resultado tratamientos autorizados contra la Covid-19 para el tercer o cuarto trimestre de 2021”.

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA emitía recientemente, como parte de este proceso de revisión continua, una opinión científica positiva de sotrovimab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) con Covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.

Las autoridades nacionales de los estados miembros de la Unión Europea pueden ahora considerar el dictamen del CHMP para tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización.

"A medida que continúa la pandemia de Covid-19 y el virus genera nuevas variantes preocupantes, incluidas las que surgieron recientemente en India, la necesidad de tratamientos que puedan retardar la progresión de la enfermedad en los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves sigue siendo una prioridad máxima. Los tratamientos con anticuerpos monoclonales son una parte fundamental de una solución integral para la Covid-19, especialmente porque menos del 40% de los adultos en los estados miembros de la UE han recibido al menos una dosis de una vacuna hasta la fecha. Nos alienta esta opinión científica positiva de la EMA, ya que esperamos que nos acerque más a hacer que sotrovimab esté disponible para los pacientes de toda Europa", ha comentado el Senior Vice President, Development de GSK, Christopher Corsico.

"Los tratamientos con anticuerpos monoclonales son una parte fundamental de una solución integral para la Covid-19, especialmente porque menos del 40% de los adultos en los estados miembros de la UE han recibido al menos una dosis de una vacuna hasta la fecha"

"Es una gran noticia para los pacientes de toda Europa, ya que los estados miembros de la UE ahora pueden avanzar más fácilmente con sus propias autorizaciones temporales para sotrovimab. Según nuestros datos in vitro más recientes, sotrovimab continúa combatiendo la Covid-19 a medida que evoluciona y ha mantenido la actividad frente a todas las variantes circulantes de interés. Esperamos seguir trabajando con los reguladores de todo el mundo para que sotrovimab esté disponible para más pacientes que lo necesiten y ayudar a poner fin a la pandemia", ha añadido el chief executive officer de Vir, George Scangos.

¿POR QUÉ SON TAN IMPORTANTES LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES?

El pasado 5 de febrero la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) y el Ministerio de Sanidad anunciaban la aprobación para la utilización en el ámbito clínico con carácter de emergencia de fármacos basados en anticuerpos monoclonales en pacientes con Covid-19. Una decisión que sitúa al país junto con Alemania a la cabeza de la Unión Europea en su utilización. Una decisión que ha posicionado a Italia por delante de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya que ha comenzado la administración de estos fármacos en pacientes de riesgo con coronavirus antes de que la institución emita una conclusión sobre su empleo.

El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) anunciaba el pasado 4 de febrero el inicio de la revisión de los datos disponibles sobre el uso de los anticuerpos monoclonales (casirivimab, imdevimab, bamlanivimab y etesevimab) para tratar a pacientes con Covid-19 que no requieren de suplemento de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave.

¿QUÉ SON LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES?

Una de las formas en las que el sistema inmunitario combate las sustancias extrañas es mediante la producción de un gran número de anticuerpos. Un anticuerpo es una proteína que se adhiere a una proteína específica que se denomina antígeno.

Estos anticuerpos circulan por todo el organismo hasta que encuentran y se adhieren al antígeno. Una vez se ha producido esta unión pueden forzar a que otras partes del sistema inmunitario destruyan las células que contienen el antígeno. La ciencia puede diseñar anticuerpos que tengan como objetivo específico un antígeno concreto que los científicos pueden replicar. Son los conocidos como anticuerpos monoclonales.

La ciencia puede diseñar anticuerpos que tengan como objetivo específico un antígeno concreto que los científicos pueden replicar. Son los conocidos como anticuerpos monoclonales

En definitiva, los anticuerpos monoclonales trabajan bloqueando el virus en sus fases iniciales y evitando que este sea capaz de penetrar en las células del organismo en un periodo que comprende los 10 primeros días tras la realización de la prueba diagnóstica positiva.

ANTICUERPOS MONOCLONALES Y COVID-19

En base al funcionamiento explicado de estos fármacos, los anticuerpos monoclonales logran evitar las complicaciones e ingresos hospitalarios de los pacientes infectados por el SARS-CoV-2, tal y como afirma Giuseppe Remuzzi, director del Centro de Investigación Farmacológico Mario Negri de Milán.

Dichos anticuerpos monoclonales se extraen del plasma de la sangre de pacientes que han logrado superar la Covid-19 con una alta carga vírica. Son copiados y se introducen en medicamentos que generan un tratamiento que, tal y como explicó Remuzzi en un encuentro con periodistas extranjeros recogido por La Vanguardia, administrado en el momento oportuno de la infección y en el tipo de paciente adecuado son una gran opción a la hora de tratar pacientes con posibilidad de cursar la enfermedad de forma grave.

“Los anticuerpos monoclonales son una herramienta importante, que ciertamente contribuyen a la lucha contra el SARS-CoV-2, y en particular a prevenir la progresión de la enfermedad en la fase inicial en las personas más frágiles. Sin embargo, no les podemos atribuir las propiedades salvadoras que no tienen para los enfermos graves; porque eso sería un error, basándonos en las evidencias que tenemos, y crearíamos expectativas que luego pueden ser defraudadas”, destaca el presidente del Instituto Superior de Sanidad de Italia, Franco Locatelli.

Los expertos italianos señalan que estos tratamientos basados en anticuerpos monoclonales, si se expande su utilización, podrían contribuir notablemente a la reducción de la transmisibilidad del virus y por tanto su capacidad de mutación y nuevas variantes

Remuzzi dejaba claro en el referido encuentro que, a pesar de que este tratamiento es de reciente aprobación, “son efectivos siempre y cuando se empleé en los primeros días desde la enfermedad”. El experto deja claro que este tratamiento “no obtiene buenos resultados en pacientes que ya padezcan insuficiencia respiratoria o que requieran de oxígeno o respiración asistida a través de un ventilador".

“El uso de fármacos de anticuerpos monoclonales indica la eficacia de los anticuerpos para reducir la carga viral de la persona infectada”, expresa por su parte Carlo Federico Perno, responsable de microbiología del centro pediátrico Bambino Gesú de Roma. "El virus es más grave cuando la carga viral es más alta y ya hay medicamentos que pueden reducirla".

ITALIA, EJEMPLO QUE DEBERÍA SEGUIR ESPAÑA

Los expertos italianos señalan que estos tratamientos basados en anticuerpos monoclonales, si se expande su utilización, podrían contribuir notablemente a la reducción de la transmisibilidad del virus y por tanto su capacidad de mutación y nuevas variantes.

De acuerdo a los datos hechos públicos por la AIFA, actualmente en Italia se están administrando mABS (monoclonal antibodies) 786 por semana con unos incrementos semanales del 10%. Remuzzi ha explicado que la necesidad de un control médico y el alto coste de estos fármacos, situado alrededor de los 2.000 euros, hace que por el momento su utilización se limite a los pacientes que presentan un mayor riesgo. Las estimaciones realizadas en base a esto (conservadoras en este momento ya que hablamos de fármacos cuya adopción está aún creciendo) indican que Italia estaría realizando una inversión en este grupo terapéutico de 76,5 millones de euros anuales.

Si España siguiese la estela italiana, realizando los ajustes de población y teniendo en cuenta que manejamos estimaciones, hablaríamos de una inversión anual de alrededor de 60,3 millones de euros en mABS para tratar 30.180 pacientes al año. 

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