La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado este lunes un cambio en las condiciones de almacenamiento de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer/BioNTech, de forma que ahora puede almacenarse, descongelada y sin diluir, a temperaturas de nevera de entre 2 y 8 °C durante un mes (31 días), en lugar de cinco días a temperaturas de nevera como se indicaba anteriormente.
Según han informado las compañías en un comunicado, dentro de este período de 31 días el transportede los viales descongelados y sin diluir sigue siendo posible durante un máximo de 12 horas en total. La vida útil de la vacuna diluida no cambia y es estable durante 6 horas a 2-30 °C desde el momento de la dilución y debe ser administrada dentro de este tiempo.
La EMA indica que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y la manipulación de la vacuna tendrá un impacto significativo en la planificación y logística de su despliegue
"Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y la manipulación de la vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y la logística del despliegue de la vacuna en los Estados miembros de la UE", justifica la EMA en un comunicado.
El cambio de las condiciones de almacenamiento se basa en nuevos datos de estudios de estabilidad que confirmaron la calidad del producto durante 31 días. Este periodo de almacenamiento ampliado es efectivo "de inmediato" y se refiere a todos los lotes disponibles actualmente y a los futuros.
Las compañías ya han presentado una solicitud similar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y tienen previsto solicitar otras modificaciones a otras autoridades reguladoras de todo el mundo.