Dos dosis de la vacuna contra la COVID-19 'CoronaVac', desarrollada por la compañía farmacéutica china Sinovac Biotech, son seguras y provocan una fuerte respuesta de anticuerpos entre los niños y adolescentes de 3 a 17 años, según un ensayo controlado aleatorizado con 550 jóvenes publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases.
Más del 96% de los niños y adolescentes que recibieron dos dosis de la vacuna desarrollaron anticuerpos contra el SRAS-CoV-2. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, siendo el dolor en el lugar de la inyección el síntoma más comúnmente reportado.
"Los niños y adolescentes con COVID-19 suelen tener infecciones leves o asintomáticas en comparación con los adultos; sin embargo, un pequeño número puede correr el riesgo de padecer una enfermedad grave. Además, pueden transmitir el virus a otras personas, por lo que es vital probar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el COVID-19 en los grupos de edad más jóvenes. Nuestro hallazgo de que 'CoronaVac' fue bien tolerada e indujo fuertes respuestas inmunes es muy alentador, y sugiere que otros estudios en otras regiones, con poblaciones más grandes y multiétnicas, podrían proporcionar datos valiosos para informar las estrategias de inmunización que involucran a niños y adolescentes", ha resaltado Qiang Gao, de Sinovac.
Los autores llevaron a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de fase 1/2 de 'CoronaVac' en niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años en el condado de Zanhuang (China). Entre el 31 de octubre y el 2 de diciembre de 2020, se inscribieron 72 participantes en la fase 1, y 480 participantes en la fase 2 entre el 12 y el 30 de diciembre de 2020.
Se produjeron reacciones adversas en un plazo de 28 días en 56 (26%) de 219 participantes
Entre los 550 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna o el control, se produjeron reacciones adversas en un plazo de 28 días en 56 (26%) de 219 participantes en el grupo que recibieron una dosis de 1,5ug, 63 (29%) de 217 en el grupo de 3ug y 27 (24%) de 114 en el grupo de control.
La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, siendo el dolor en el lugar de la inyección (13%, 73/550 participantes) el síntoma más comúnmente notificado. Solo se notificó una reacción adversa grave (un caso de neumonía) en el grupo de control; sin embargo, no estaba relacionada con la vacunación con COVID-19.
En la fase 1, todos los participantes de los grupos de 1,5ug y 3ug (27/27 y 26/26 participantes, respectivamente) generaron anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Se detectaron respuestas inmunitarias más fuertes entre el grupo de 3ug en comparación con el grupo de 1,5ug (GMTs de 117 y 55, respectivamente).
En la fase 2, el 97% (180/186) de los participantes del grupo de 1,5ug produjeron anticuerpos contra el SARS-CoV-2, en comparación con el 100% (180/180 participantes) del grupo de 3ug. Los participantes del grupo de 3ug volvieron a producir una respuesta inmunitaria más fuerte que los del grupo de 1,5ug (GMTs de 142 y 86, respectivamente).
Las respuestas inmunitarias entre los niños y los adolescentes fueron mayores que las de los adultos y ancianos
De forma similar a los hallazgos de otras vacunas que relacionan el aumento de la edad con la reducción de las respuestas inmunitarias, los autores señalan que las respuestas inmunitarias entre los niños y los adolescentes fueron mayores que las de los adultos de 18 a 59 años y los ancianos de 60 años o más.
No se detectaron diferencias significativas en la respuesta inmunitaria en un análisis por grupos de edad, ya que más del 93% de los integrantes de los grupos de 1,5ug y 3ug con edades comprendidas entre los 3 y los 5 años, los 6 y los 11 años y los 12 y los 17 años produjeron anticuerpos contra el SARS-CoV-2 el día 28 después de la segunda dosis. En cada grupo de edad, hubo diferencias significativas entre los grupos de 1-5 ug y 3-0 ug después de la segunda dosis, excepto en el grupo de 12-17 años en la fase 1.
Basándose en sus resultados, los autores recomiendan dos dosis de 3ug de la vacuna para niños y adolescentes de 3 a 17 años. Los investigadores reconocen algunas limitaciones de su estudio. En el estudio no se evaluaron las respuestas de las células T, que desempeñan un papel importante en las infecciones por SARS-CoV-2, aunque se han investigado en estudios relacionados.
Además, el estudio contó con un número reducido de participantes y todos eran de etnia han, lo que pone de manifiesto la necesidad de realizar estudios más amplios en otras regiones y con poblaciones multiétnicas. No se dispone de datos sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria a largo plazo, aunque los participantes serán seguidos durante al menos un año. Debido al reducido número de participantes en el estudio, los resultados deben interpretarse con cautela, ya que no fue posible extraer conclusiones estadísticas sólidas.