La comunidad científica internacional se encuentra inmersa en una carrera contrarreloj para desarrollar, en el menor tiempo posible, una vacuna segura y eficaz contra la Covid-19, enfermedad provocada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. A pesar de que los tiempos se están acortando dentro de lo posible y de que varios candidatos a vacuna se encuentran ya completando las últimas fases de sus ensayos clínicos, el tiempo apremia debido a la velocidad con la que la segunda ola del virus ha comenzado a golpear con virulencia a los países europeos.
En este escenario se ha puesto sobre la mesa en Reino Unido la posibilidad de realizar los conocidos como ensayos de desafío humano. En estos los voluntarios son infectados deliberadamente con el SARS-CoV-2. Una práctica que en el pasado ha contribuido de forma crucial al desarrollo de importantes vacunas y tratamientos pero que plantea complicadas cuestiones éticas, especialmente, al no contar con ningún tratamiento eficaz con el que poder tratar a estos pacientes en caso de que la eficacia del candidato a vacuna que se pruebe no resulte exitosa. Motivo por el que antes de su puesta en marcha estos ensayos tienen que recibir una serie de aprobaciones éticas y de seguridad por parte de los reguladores británicos.
Detrás de la propuesta se encuentra el grupo farmacéutico británico Open Orphan que prepara los trabajos preliminares para el inicio de estos ensayos de desafío humano, a la par que negocian su aprobación con el Ejecutivo dirigido por Boris Johnson. La presidenta de la compañía, Cathal Friel, explicaba recientemente en Reuters que “estamos en conversaciones con numerosas partes, incluido el Gobierno de Reino Unido, en torno a un estudio de desafío Covid-19, y una vez se firme cualquiera de estos contratos haremos un comunicado”.
Un portavoz del Gobierno británico ha declarado que están “trabajando con socios para comprender cómo podríamos colaborar en el potencial desarrollo de una vacuna frente a la Covid-19 a través de estudios de desafío humano”, asegurando que cualquiera de estas investigaciones deberá cumplir siempre en primer lugar “con marcos regulatorios y éticos sólidos en el Reino Unido”.
Los defensores de estos ensayos argumentan que se pueden realizar de forma segura y ética, y que su potencial para identificar rápidamente vacunas eficaces supera a los bajos riesgos a los que se exponen los participantes. Pero otros plantean dudas tanto sobre su seguridad como sobre su eficacia, indicando que los ensayos clínicos con decenas de miles de participantes que se están desarrollando en todo el mundo con los actuales candidatos a vacuna pronto arrojarán los primeros resultados.
Los defensores de estos ensayos argumentan que se pueden realizar de forma segura y ética, y que su potencial para identificar rápidamente vacunas eficaces supera a los bajos riesgos a los que se exponen los participantes
“La infección deliberada de voluntarios con un patógeno nunca debe tomarse a la ligera, sin embargo, estos estudios son enormemente informativos sobre una enfermedad”, explica Peter Openshaw, inmunólogo del Imperial College de Londres. “Es realmente vital que avancemos lo más rápido posible hacia una vacuna y otros tratamientos efectivos contra la Covid-19. Lo estudios de desafío humano tienen el potencial de acelerar el proceso”.
¿CÓMO SE REALIZARÁ EL ESTUDIO?
El estudio está dirigido por Open Orphan y la compañía hVIVO, que ya ha realizado otros ensayos de desafío con patógenos respiratorios. Se realizará en una unidad de aislamiento de alto nivel del Royal Free Hospital en el norte de Londres. En caso de ser aprobado, el Grupo de Trabajo de Vacunas contra la Covid-19 del Gobierno de Reino Unido ha acordado pagar a la compañía hasta 10 millones de libras (alrededor de 13 millones de dólares) para su desarrollo con la posibilidad de contratar a la compañía para ejecutar más estudios para probar distintas vacunas. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Sanitario del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), responsable de la regulación de ensayos clínicos en el país, y un Comité de Revisión Ética tienen que emitir aún su valoración y aprobación a este estudio de desafío humano.
De acuerdo a las informaciones ofrecidas a Nature por el virólogo y director científico de Open Orphan, Andrew Catchpole, el ensayo inicial contará con un grupo estimado de entre 30 y 50 participantes. Solo podrán participar personas completamente sanas con edades comprendidas entre los 18 y los 30 años.
El ensayo inicial contará con un grupo estimado de entre 30 y 50 participantes. Solo podrán participar personas completamente sanas con edades comprendidas entre los 18 y los 30 años
Aunque no se ha terminado de perfilar el diseño definitivo del estudio, es probable que un pequeño número de participantes reciba una dosis muy baja de una “cepa de desafío” del SARS-CoV-2 derivada del virus que circula actualmente y cultivada en condiciones muy estrictas. Si ninguno o pocos de los participantes se infectan, los investigadores buscarán el permiso de una junta de monitorización de seguridad independiente hasta que los investigadores identifiquen una dosis que infecte a la mayoría de los expuestos según las explicaciones de Catchpole.
Una vez identifica la dosis adecuada, se podría solicitar a Open Orphan la realización de una serie de pruebas de desafío que prueben una o varias vacunas. Catchpole señala que todavía no se ha determinado el diseño de estos ensayos, incluidos los candidatos a vacuna que se emplearían. Se prevé que algunos sujetos reciban un placebo en lugar de vacuna, pero asegura que podrían realizarse estudios que comparen la eficacia de dos o más vacunas de forma simultánea. Otros estudios sobre vacunas que lleva a cabo la empresa suelen incluir entre 40 y 50 voluntarios para cada grupo de prueba.
Declara que su equipo tomará todas las precauciones con los sujetos infectados. Los voluntarios serán tratados con remdesivir una vez que el hisopo nasal ofrezca un resultado positivo en SARS-CoV-2. Además de la edad y la salud, los participantes serán evaluados antes de contar con ellos para buscar factores de riesgo que puedan asociarse con el curso de forma grave de la Covid-19. Y es que recalca que seleccionar a participantes con el riesgo más bajo posible es el principal elemento de estos estudios.
Si finalmente estos estudios de desafío humano reciben luz verde, el objetivo es reclutar alrededor de 500 participantes. La selección inicial será mucho mayor para poder ir descartando aquellos que no cumplan con los requisitos de seguridad. Los que finalmente sean seleccionados recibirán un pago de unas 4.000 libras.