ENSAYO CLÍNICO ‘COMBIVACS’

España estudiará en 600 personas si es viable combinar AstraZeneca con Pfizer

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha lanzado el estudio ‘CombiVacs’, un ensayo clínico en 600 pacientes que evaluará la posibilidad de administrar otra dosis diferente a AstraZeneca a quienes ya han recibido la primera.

Vacuna de AstraZeneca (Foto. GVA)
Vacuna de AstraZeneca (Foto. GVA)

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19.04.2021 - 12:30

España busca ya la mejor opción para las personas menores de 60 años que han recibido una dosis de la vacuna de AstraZeneca frente al Covid-19 y que, por el momento, no recibirán la segunda después de paralizarse su administración en dicho grupo de edad al encontrarse eventos trombóticos y limitarse su puesta en nuestro país en personas de entre 60 y 69 años. La solución vendrá a través de un ensayo clínico.

Este lunes, la directora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), Raquel Yotti, ha liderado la presentación del estudioCombiVacs’, un ensayo clínico en fase 2 que “se intentará iniciar la próxima semana” y que pretende evaluar la posibilidad de administrar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech a aquellas personas que han recibido una primera dosis de AstraZeneca”.

El ensayo se realizará en cinco hospitales españoles: La Paz y el Clínico San Carlos de Madrid; el Vall d’Hebron y el Clinic, de Barcelona; y el Hospital Cruces, de Bilbao

En este estudio, se llamará a la participación de 600 personas que ya deben haber recibido una dosis de AstraZeneca “de diferentes grupos de edad y de las distintas regiones de España”. Además, este ensayo se llevará a cabo en cinco hospitales españoles: La Paz y el Clínico San Carlos de Madrid; el Vall d’Hebron y el Clinic, de Barcelona; y el Hospital Cruces, de Bilbao.

“El objetivo es mediante la determinación en plasma de la respuesta humoral inmunitaria resolver antes de 28 días si se puede dar una segunda dosis de Pfizer”, ha subrayado Jesús Frías, coordinador del área de Salud Clínica del ISCIII. Además, pretenden “resolver, si es necesario, también saber en qué momento y probablemente qué magnitud tiene la respuesta de una segunda dosis de la vacuna en aquellas personas que se han vacunado con una primera de AstraZeneca.

GENERACIÓN DE ANTICUERPOS

Desde el Ministerio de Sanidad recalcan también que entre los objetivos está “aclarar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca, han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna”. Así, destacan que el estudio Combivacs “es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas”.

Sanidad: "Si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido”

Por ello, buscan “comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer)”. Para evaluarlo, “se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de AstraZeneca pero que no recibirán inicialmente la dosis de Pfizer”.

RESULTADOS, PARA MAYO

Durante la explicación del ensayo, Frías Iniesta ha avanzado que a estas 600 personas que se reclutarán en los próximos días, “se les dividirá en dos grupos”, aunque todos ellos “recibirán la misma vacuna”. El  primero, de 200 personas, recibirá la dosis “inmediatamente” y el otro, de 400, la recibirá 28 días después. Una vez que reciban la vacunación, estas personas “serán evaluadas a los tres, seis y doce meses para conocer la duración del efecto”.

El propósito es iniciar “rápidamente” el ensayo para intentar tener una conclusión “antes de que pasen las 12 semanas fijadas entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca”

En todo caso, el propósito es iniciar “rápidamente” el ensayo para intentar tener una conclusión “antes de que pasen las 12 semanas que están fijadas entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca”, para tomar una decisión al respecto para el colectivo que está a la espera de una segunda dosis, en base a “mayores evidencias científicas”.

De esta forma, esperan que sea “a mediados de mayo” cuando puedan sacarse las primeras conclusiones a partir de las correspondientes determinaciones analíticas “a día 7, a día 14 y a día 28”. De hecho, han subrayado que teniendo en cuenta que “la decisión sobre si es oportuna o no esta combinación se puede tomar a día 14, nos debería dar tiempo a llegar a una conclusión”. Así, añade Sanidad, “si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido”.

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