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REACCIONES A LAS VACUNAS

Expertos inician un estudio de reacciones alérgicas a las vacunas COVID-19 Moderna y Pfizer-BioNTech

Los investigadores evaluarán si las reacciones son más frecuentes en los participantes que son muy alérgicos o tienen un trastorno de los mastocitos que en los participantes sin antecedentes alérgicos.

Micrografía electrónica de transmisión de partículas del virus SARS CoV 2 aisladas de un paciente (Foto. NIAID)
Micrografía electrónica de transmisión de partículas del virus SARS CoV 2 aisladas de un paciente (Foto. NIAID)

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08.04.2021 - 09:00

Se está realizando un ensayo clínico para determinar si las personas que son muy alérgicas o tienen un trastorno de los mastocitos, tienen un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica sistémica inmediata a las vacunas COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech. Se produce una reacción alérgica sistémica a una vacuna en una o más partes del cuerpo más allá del lugar de la inyección. Si se produce una reacción alérgica de este tipo en los participantes del estudio, los investigadores evaluarán si las reacciones son más frecuentes en los participantes que son muy alérgicos o tienen un trastorno de los mastocitos que en los participantes sin antecedentes alérgicos. Además, los investigadores examinarán el mecanismo biológico detrás de las reacciones y si un patrón genético u otros factores pueden predecir quién está en mayor riesgo.  

Un trastorno de mastocitos es una enfermedad causada por un tipo de glóbulo blanco llamado mastocito que es anormal, demasiado activo o ambos, lo que predispone a una persona a reacciones potencialmente mortales que parecen reacciones alérgicas. 

La mayoría de las reacciones alérgicas graves y raras a estas vacunas se han producido en personas con antecedentes de alergias

“Comprensiblemente, el público ha estado preocupado por los informes de reacciones alérgicas graves y raras a las vacunas COVID-19 Moderna y Pfizer-BioNTech”, dijo Anthony S. Fauci, MD, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. “La información recopilada durante este ensayo ayudará a los médicos a aconsejar a las personas que son muy alérgicas o que tienen un trastorno de los mastocitos sobre los riesgos y beneficios de recibir estas dos vacunas. Sin embargo, para la mayoría de las personas, los beneficios de la vacuna COVID-19 superan con creces los riesgos ".

El ensayo de Fase 2, llamado Reacciones alérgicas sistémicas a la vacunación contra el SARS-CoV-2, está patrocinado y financiado por NIAID. Las vacunas las proporciona el programa dirigido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Y el Departamento de Defensa de EE. UU. Para desarrollar vacunas y terapias COVID-19. Las vacunas son fabricadas por Moderna, Inc. de Cambridge, Massachusetts y Pfizer, Inc. de Nueva York.

Las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 son las dos primeras vacunas COVID-19 autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para uso de emergencia y ya se han administrado a millones de estadounidenses. La mayoría de las reacciones alérgicas graves y raras a estas vacunas se han producido en personas con antecedentes de alergias. Un número sustancial de estas personas había experimentado previamente una reacción alérgica potencialmente mortal llamada anafilaxia. 

Se dispondrá de medicamentos de emergencia, oxígeno y equipo médico para tratar las reacciones alérgicas según sea necesario

El equipo de estudio inscribirá a 3.400 adultos de 18 a 69 años en hasta 35 centros académicos de investigación de alergias en todo el país. Aproximadamente el 60% de los participantes del estudio, grupo 1, deben tener antecedentes de reacciones alérgicas graves o un diagnóstico de un trastorno de los mastocitos, mientras que el 40% de los participantes del grupo 2 no lo hará. Los tipos específicos de reacciones alérgicas en los participantes del grupo 1 están relacionados con alimentos, picaduras de insectos o inmunoterapia con alérgenos y requieren tratamiento con un medicamento llamado epinefrina; o son reacciones alérgicas inmediatas a una vacuna oa uno o más medicamentos. Estas reacciones habrán ocurrido en los últimos 5 años. El grupo 2 estará formado por personas sin antecedentes de reacciones alérgicas o enfermedad alérgica y sin antecedentes de un trastorno de los mastocitos. Aproximadamente dos tercios de los participantes de cada grupo serán mujeres,

Los participantes de cada grupo serán asignados al azar para recibir la vacuna Pfizer-BioNTech (un tercio del grupo); la vacuna Moderna (un tercio); un placebo seguido de la vacuna Pfizer-BioNTech (un sexto); o un placebo seguido de la vacuna Moderna (una sexta parte). Inicialmente, ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán quién está recibiendo una vacuna o un placebo, o qué vacuna se está administrando. En última instancia, todos los participantes recibirán un curso completo de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o la vacuna Moderna.

Los investigadores del sitio son alergólogos capacitados para reconocer y tratar la anafilaxia. Se dispondrá de medicamentos de emergencia, oxígeno y equipo médico para tratar las reacciones alérgicas según sea necesario. Los participantes serán observados durante al menos 90 minutos después de cada inyección en caso de que ocurra algún tipo de reacción. 

Tres días después de su primera inyección, los participantes recibirán una llamada de seguimiento del equipo del estudio para programar su próxima inyección en 21 o 28 días. Tres días después de la segunda inyección, a los participantes que no recibieron un placebo se les informará durante una llamada de seguimiento que recibieron una vacuna y cuál, mientras que a los participantes que inicialmente recibieron un placebo se les programará su segunda dosis de vacuna. El personal del estudio evaluará la salud de los participantes durante las llamadas de seguimiento. Todos los participantes recibirán su llamada de seguimiento final siete días después de su última dosis.

Se evaluará la proporción de participantes del estudio en cada grupo que tienen una reacción alérgica sistémica dentro de los 90 minutos posteriores a la inyección

Los investigadores evaluarán la proporción de participantes del estudio en cada grupo que tienen una reacción alérgica sistémica dentro de los 90 minutos posteriores a la inyección con la dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o la dosis de la vacuna Moderna. Se esperan resultados a finales del verano de 2021.

El personal del estudio recolectará sangre, orina y frotis nasales de los participantes antes de cada inyección, y sangre y orina después de cada inyección. Si ocurre una cantidad significativa de reacciones alérgicas sistémicas a una o ambas vacunas durante el ensayo, los investigadores analizarán estas muestras biológicas para examinar los posibles mecanismos de las reacciones y si ciertos patrones genéticos están asociados con un mayor riesgo.

Los investigadores supervisarán de cerca la seguridad de los participantes durante todo el ensayo. Además, una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisará los datos del estudio cegados y no cegados en las reuniones de revisión programadas para garantizar aún más la seguridad de los participantes del estudio.

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