En respuesta a las preocupaciones de salud pública y seguridad sobre la conveniencia de descontaminar ciertos respiradores, la agencia está reemitiendo ciertas autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para especificar qué respiradores son apropiados para la descontaminación. En base a la mayor comprensión de la FDA sobre el rendimiento y el diseño de estos respiradores, la FDA ha decidido que ciertos respiradores no deben descontaminarse para su reutilización por parte del personal de atención médica.
Por ejemplo, la FDA ha aprendido de las pruebas del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)que los respiradores autorizados fabricados en China pueden variar en su diseño y rendimiento. Como tal, la FDA ha determinado que la información disponible no respalda la descontaminación de estos respiradores y, en consecuencia, ha revisado las EUA relevantes. Además, la FDA también está revisando las EUA relevantes para que ya no autoricen la descontaminación o la reutilización de respiradores que tienen válvulas de exhalación.
Los respiradores descontaminados solo deben usarse cuando los nuevos respiradores N95 aprobados por la FDA, los respiradores N95 aprobados por NIOSH u otros respiradores autorizados por la FDA no estén disponibles
“Durante esta pandemia mundial sin precedentes, la FDA continúa brindando flexibilidad y adaptándose a las necesidades cambiantes de los estadounidenses en función de los datos y la ciencia. Estamos comprometidos a evaluar cuidadosamente la información disponible y continuaremos tomando medidas cuando sea necesario para proteger la salud pública ", dijo Anand Shah, MD, Comisionado Adjunto de la FDA para Asuntos Médicos y Científicos. “Mientras continuamos apoyando los esfuerzos para satisfacer la necesidad urgente de respiradores, también estamos haciendo todo lo que está bajo nuestra autoridad para garantizar que el personal de atención médica esté adecuadamente protegido. Como parte de esos esfuerzos, estamos anunciando que hemos revisado y reeditado una serie de EUA para enmendar qué respiradores están autorizados a descontaminarse ”.
Entre otras cosas, la FDA ha vuelto a emitir los EUA para, los respiradores de mascarilla de filtrado desechables no aprobados por NIOSH Fabricados en China revisando el alcance de la autorización de tal manera que los respiradores autorizados que figuran en el Apéndice A ya no serán autorizados si se descontaminan; múltiples sistemas de descontaminación que ya no estén autorizados a descontaminar respiradores fabricados en China, cuando corresponda , y solo autoricen la descontaminación de respiradores sin celulosa que no tengan una válvula de exhalación que esté autorizada en el Aire aprobado por NIOSH Purificación de respiradores para su uso en entornos de atención médica durante la respuesta a la emergencia de salud pública COVID-19 EUA o que estén autorizados e identificados en el Anexo 1 de la EUA para que los respiradores desechables de careta filtrante importados, no aprobados por NIOSH sean descontaminados.
De acuerdo con las recomendaciones de los CDC, los respiradores descontaminados solo deben usarse cuando los nuevos respiradores N95 aprobados por la FDA, los respiradores N95 aprobados por NIOSH u otros respiradores autorizados por la FDA no estén disponibles. Los sistemas de descontaminación solo están autorizados para descontaminar respiradores N95 no compatibles con celulosa. Como tal, el personal de atención médica no debe reutilizar un respirador que sea incompatible con un sistema de descontaminación autorizado pero que, sin embargo, haya sido descontaminado. Los usuarios de cualquier respirador (descontaminado o no) siempre deben evaluar el ajuste adecuado después de la colocación. No se deben utilizar respiradores con mal ajuste, suciedad visible o daños.