Un ensayo clínico del Cedars-Sinai Medical Center en Estados Unidos sugiere que las inyecciones de progesterona, una hormona femenina, pueden reducir la gravedad de la COVID-19 en ciertos pacientes masculinos. El estudio fue motivado por múltiples informes de que los hombres tienen un mayor riesgo de mortalidad y enfermedad grave por COVID-19 que las mujeres.
Los investigadores destacan que la Covid-19 afecta de manera desproporcionada a los hombres en comparación con las mujeres, lo que aumenta la posibilidad de que una hormona como la progesterona pueda mejorar los resultados clínicos de ciertos hombres hospitalizados con la enfermedad. El estudio, que se acaba de publicar en la revista 'Chest', apoya esta hipótesis.
Se trata de un ensayo piloto en el que participaron 40 hombres
Este puede ser el primer ensayo clínico piloto, en el que participaron 40 hombres, que usa progesterona para tratar a pacientes varones con COVID-19 cuyas funciones pulmonares se han visto comprometidas por el coronavirus. Si bien los hallazgos son prometedores, se necesitan ensayos clínicos más amplios para establecer el potencial de esta terapia experimental, dijeron los investigadores.
"El estudio fue motivado por múltiples informes de que los hombres tienen un mayor riesgo de mortalidad y enfermedad grave por COVID-19 que las mujeres. Como médico de la UCI, me sorprendió la disparidad de género entre los pacientes con COVID-19 que estaban muy enfermos, permanecían en el hospital y necesitaban ventiladores", según señala Sara Ghandehari, MD , directora de rehabilitación pulmonar en el Women's Guild Lung Institute en Cedars-Sinai e investigadora principal para el juicio.
Además, algunas investigaciones publicadas habían indicado que las mujeres premenopáusicas, que generalmente tienen niveles más altos de progesterona, tenían una enfermedad COVID-19 menos grave que las mujeres posmenopáusicas, que tienen niveles más bajos de progesterona. Mientras que los cuerpos de hombres y mujeres producen naturalmente progesterona, las mujeres producen mucha más hormona durante sus años reproductivos.
EFECTO PROTECTOR DE LAS HORMONAS FEMENINAS
Ghandehari planteó la hipótesis de que las diferencias de género en los resultados de la enfermedad podrían deberse, en parte, a un efecto protector de las hormonas femeninas. En particular, los estudios preclínicos en otros lugares habían señalado que la progesterona tenía ciertas propiedades antiinflamatorias. Este hallazgo sugirió que la progesterona podría ser útil para amortiguar una respuesta inmune a veces fatal, conocida como "tormenta de citocinas", que puede empeorar el daño pulmonar y atacar otros órganos en pacientes con COVID-19.
Para el ensayo clínico Cedars-Sinai, realizado entre abril y agosto de 2020, 40 pacientes varones que fueron hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave fueron asignados al azar a uno de dos grupos. Los pacientes del grupo de control recibieron la atención médica estándar en ese momento para la enfermedad. Los pacientes del grupo experimental recibieron atención estándar más inyecciones dos veces al día de 100 miligramos de progesterona durante cinco días mientras estaban hospitalizados. Ambos grupos fueron evaluados diariamente durante 15 días o hasta que fueron dados de alta del hospital.
RESULTADOS DEL ESTUDIO
El estudio mostró que, en comparación con el grupo de control, los pacientes del grupo tratado con progesterona obtuvieron una mediana de 1,5 puntos más alta en una escala estándar de siete puntos de estado clínico después de siete días. La escala varió de un máximo de 7 ("no hospitalizado, sin limitaciones en las actividades") a 1 ("muerte"). Aunque el grupo de progesterona en general también tuvo menos días de hospitalización y una menor necesidad de oxígeno suplementario y ventilación mecánica, las diferencias entre los dos grupos en esas categorías específicas no fueron estadísticamente significativas.
No hubo eventos adversos graves, incluidos eventos potencialmente mortales, atribuibles a la administración de progesterona. Hubo dos muertes, una en cada grupo, durante el período de estudio de 15 días, ninguna de las cuales fue atribuible a la progesterona. "Si bien nuestros hallazgos son alentadores para el potencial del uso de progesterona para tratar a los hombres con COVID-19, nuestro estudio tenía limitaciones significativas", ha señalado Ghandehari.
Los expertos señalan que se necesitan más investigaciones en poblaciones más grandes y heterogéneas, incluidas las mujeres posmenopáusicas
Señaló que el tamaño de la muestra era relativamente pequeño e involucraba principalmente a pacientes blancos, hispanos y obesos con una carga moderada de comorbilidades, lo que aumenta el riesgo de peores resultados. Además, aunque el ensayo clínico fue aleatorio y controlado, no fue cegado, lo que significa que los investigadores, los pacientes y los médicos tratantes sabían quién recibió el tratamiento experimental.
"Se necesitan más investigaciones en poblaciones más grandes y heterogéneas, incluidas las mujeres posmenopáusicas y en otros centros de tratamiento, para establecer el grado de eficacia clínica y evaluar cualquier otro problema de seguridad potencial de este enfoque de tratamiento", ha añadido Ghandehari, quien también es subdirector del Programa de Trasplante de Pulmón en Cedars-Sinai.
La progesterona está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en afecciones relacionadas con la fertilidad en mujeres, pero no para la modulación de respuestas inflamatorias de base inmunológica. La FDA permitió este uso especial para el ensayo clínico Cedars-Sinai bajo una nueva solicitud de fármaco en investigación.