EN LA UNIÓN EUROPEA

Moderna solicita a la EMA la autorización de comercialización de su vacuna en niños de 6 a 11 años

Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, ha señalado que se trata de la ''primera presentación para el uso de nuestra vacuna en este grupo de edad''

Vial de la vacuna de Moderna (Foto. Steve Parsons PA Wire dpa)
Vial de la vacuna de Moderna (Foto. Steve Parsons PA Wire dpa)

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09.11.2021 - 17:30

Moderna ha solicitado a la Agencia Europa de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ampliar la autorización de comercialización condicional para su vacuna Covid-19 en la Unión Europea para incluir a niños de 6 a 11 años.

''Nos complace anunciar la presentación de esta variación a la EMA para el uso de nuestra vacuna Covid-19 en niños de 6 a 11 años en el unión Europea. Esta es nuestra primera presentación para el uso de nuestra vacuna en este grupo de edad'', ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

''Nos alienta que la vacuna Moderna Covid-19 en el nivel de dosis de 50 µg ayudó a prevenir la infección por SARS-CoV-2 en los niños. Planeamos enviar estos datos a otras agencias reguladoras de todo el mundo para proteger a esta importante población de edad más joven con nuestra vacuna Covid-19'', ha detallado.

Moderna recientemente compartió nuevos datos del estudio KidCOVE de ARNm-1273 en niños de 6 a menos de 12 años

El estudio de fase 2 ''KidCOVE'' de ARNm-1273 en población pediátrica de 6 meses a menos de 12 años está en curso. Moderna recientemente compartió nuevos datos del estudio KidCOVE de ARNm-1273 en niños de 6 a menos de 12 años. Se observó una eficacia de la vacuna del 100% utilizando la definición de caso principal P301 para Covid-19 dos semanas después de la primera dosis de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg. Además, para la infección asintomática dos semanas después de la primera dosis, la eficacia de la vacuna fue del 65%.

Para la infección por SARS-CoV-2, independientemente de los síntomas, la eficacia de la vacuna fue del 80% dos semanas después de la primera dosis. La compañía anunció datos positivos de primera línea del estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños de 6 a menos de 12 años. La razón de media geométrica (GMR) que compara la respuesta en los niños con la respuesta en los adultos jóvenes del estudio de fase 3 COVE fue de 1,5 con una tasa de respuesta serológica del 99,3%. En general, dos dosis de 50 μg de ARNm-1273 fueron bien toleradas.

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