Las vacunas salvan vidas. Nos encontramos ante una realidad incontestable que ha quedado más que reforzada durante la pandemia provocada por el SARS-CoV-2. Los sueros autorizados contra la Covid-19 demostraron su seguridad y eficacia en ensayos clínicos que contaron con la participación de decenas de miles de voluntarios en todo el mundo. Unos resultados que se han confirmado en la vida real y que continúan monitorizándose.
En 2020 la Comisión Europea enfatizó en la importancia de monitorizar de forma continua la seguridad de las vacunas contra la Covid-19 en los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE). Razón por la que solicitó al Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el desarrollo de una plataforma estructurada de monitorización posterior a la autorización de las vacunas, priorizando el seguimiento de los sueros que se inoculan frente al coronavirus.
En noviembre de ese mismo año, la Comisión Europea propuso al Parlamento Europeo y al Consejo de la Unión Europea un cambio en los mandatos de la EMA y del ECDC, como parte de su paquete de lecciones aprendidas con la Covid-19. De este modo se apostó por la creación de una Unión Europea de la Salud, empoderando a las dos agencias para coordinar de forma conjunta estudios independientes centrados en el desempeño en el mundo real de las vacunas.
Como resultado, a finales de 2020 y mediante el uso de evidencia científica relativa a la efectividad de otras vacunas como las de la influenza, el ECDC inició la construcción de una infraestructura destinada al desarrollo de estudios sobre las vacunas contra la Covid-19. El objetivo de esta infraestructura es construir un sistema de monitorización regular sobre las vacunas a través de la realización de estudios en diversos entornos y poblaciones. Unas investigaciones que deberían poner el foco en distintos resultados como la gravedad de la enfermedad, niveles de transmisión o grupos de población específicos como los trabajadores sanitarios.
Este protocolo piloto de estudios del ECDC sobre las vacunas contra la Covid-19 a través del estado de inmunización y, recopilando de forma rutinaria datos sobre los resultados de la Covid-19 empleando los registros nacionales de salud, presenta la metodología que se utilizará para realizar estimaciones sobre la efectividad de las vacunas contra la Covid-19.
“Este protocolo piloto está destinado principalmente a guiar la implementación de un primer estudio piloto financiado por el ECDC utilizando datos recopilados de forma rutinaria, e incluye una descripción general concisa de los sistemas de los países incluidos en el estudio piloto”
El diseño del estudio en el protocolo actual se basa en una cohorte retrospectiva que trabaja con datos recopilados de forma rutinaria en bases de datos de registros de salud electrónicos seleccionando información sobre la población residente en una determinada zona.
El protocolo describe los métodos acordados para analizar los datos disponibles relacionados con los resultados de Covid-19 y SARS-CoV-2 tanto a nivel nacional como europeo, incluido un plan para el análisis conjunto, atendiendo a criterios como la historia previa de infección por SARS-CoV-2 y variables de vacunación (marca, número y fechas de las dosis).
En resumen, el objetivo general del proyecto basado en este protocolo es el de monitorizar el rendimiento en tiempo real de las vacunas contra la Covid-19 en la población residente en los países de la UE/EEE. La misión principal que persigue es detectar cualquier señal en términos de efectividad reducida de las vacunas, para que así las recomendaciones de salud pública puedan ajustarse en consecuencia.
“Este protocolo piloto está destinado principalmente a guiar la implementación de un primer estudio piloto financiado por el ECDC utilizando datos recopilados de forma rutinaria, e incluye una descripción general concisa de los sistemas de los países incluidos en el estudio piloto”, exponen desde el ECDC.
“El ECDC fomenta la realización de estudios sobre la efectividad de las vacunas, utilizando este protocolo como base, en países que actualmente no planean participar en estudios financiados por el ECDC. El uso de protocolos consistentes facilitará la comparación de los resultados entre los sitios de estudio”, concluye el organismo.