A pesar de que los casos pediátricos de Covid-19 en Estados Unidos continúan reportando importantes tasas, los padres mantienen una creciente reticencia a la vacunación de los más pequeños. En medio de esta situación, Pfizer y BioNTech han solicitado a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización comercial de emergencia de su vacuna contra la Covid-19 para niños de entre cinco y 11 años, según han informado las compañías.
Un Comité Asesor de la FDA ha programado una reunión el próximo 26 de octubre para debatir la posible autorización. Todas las previsiones apuntan a que finalmente será autorizada entre finales de octubre y principios de noviembre, pero las compañías se enfrentan al difícil desafío de convencer a los padres de que su vacuna es segura y no implica riesgos para los más pequeños.
El mes pasado, solo el 34% de los padres de Estados Unidos con hijos con edades comprendidas entre los cinco y los 11 años afirmaban que los vacunarían “de inmediato”, según una encuesta realizada por Kaiser Family Foundation. La encuesta fue realizada después de que Pfizer y BioNTech revelaran que su vacuna era segura y eficaz para este grupo de edad.
Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaban el pasado 4 de octubre los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de cinco a 11 años también con un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
El 24% de los progenitores con hijos de entre cinco y 11 años han declarado que no tienen intención de vacunarles, mientras que el 32% esperará a ver cómo funciona el suero en este grupo
La dosis fue de 10ug, una dosis menor que la dosis de 30 ug utilizada para personas de 12 años o más. Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 ug fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug.
La dosis de 10 ug se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de cinco a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad.
Retomando la referida encuesta, el 24% de los progenitores con hijos de entre cinco y 11 años han declarado que no tienen intención de vacunarles, mientras que el 32% esperará a ver cómo funciona el suero en este grupo. Aunque el riesgo es muy reducido, se han observado casos de miocarditis en adolescentes y adultos jóvenes, en su mayoría hombres, tras la administración de la segunda dosis de la vacuna.