Vacuna segura y eficaz

El proceso de aprobación de una vacuna: el análisis de la FDA sobre la vacuna de Pfizer

Uno de los aspectos clave de este análisis es destacar que los plazos se han recortado en términos industriales y burocráticos, pero no en materia de seguridad o fases de los ensayos.

Dósis de vacuna contra el coronavirus SARS CoV 2. (Foto. Unsplash)
Dósis de vacuna contra el coronavirus SARS CoV 2. (Foto. Unsplash)

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21.12.2020 - 13:00

Los coronavirus son miembros de la subfamilia Orthocoronavirinae dentro de la familia Coronaviridae (orden Nidovirales). Esta subfamilia comprende cuatro géneros: Alphacoronavirus, Betacoronavirus, Gammacoronavirus y Deltacoronavirus de acuerdo a su estructura genética.

Los alfacoronavirus y betacoronavirus infectan solo a mamíferos y normalmente son responsables de infecciones respiratorias en humanos y gastroenteritis en animales. Hasta la aparición del SARS-CoV-2, se habían descrito seis coronavirus en seres humanos (HCoV-NL63, HCoV-229E, HCoV-OC43 y HKU1). El SARS-CoV y MERS-CoV, ambos patógenos emergentes a partir de un reservorio animal, son responsables de infecciones respiratorias graves de corte epidémico con gran repercusión internacional debido a su morbilidad y mortalidad. El coronavirus SARS-CoV-2 supone el séptimo coronavirus aislado y caracterizado capaz de provocar infecciones en humanos.

El SARS-CoV-2 ha desatado la peor pandemia vivida por la Humanidad en, al menos, los últimos 100 años. La ferocidad con la que el nuevo virus ha golpeado nuestras sociedades, economías y sistemas sanitarios ha situado a la comunidad científica internacional en una carrera contrarreloj para el desarrollo de una vacuna eficaz y segura. Poco más de un año después de la aparición de los primeros casos de Covid-19, se espera que este 21 de diciembre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), emita la autorización condicional sobre la vacuna contra la Covid-19 que están desarrollando Pfizer y BioNTech y que ya fue autorizada para su administración en Reino Unido.

De acuerdo a las declaraciones realizadas por las autoridades europeas, el próximo 26 de diciembre los Estados miembro comenzarán a recibir las primeras dosis de esta para que el 27 de diciembre se inicie la vacunación en todo el viejo continente. El primer paso del fin de una pandemia que todavía se vislumbra lejano ya que, en esta primera etapa, las dosis serán limitadas y están destinadas a los grupos de riesgo y trabajadores sanitarios contemplados en los distintos planes de vacunación nacionales. En cuanto a la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Moderna, la fecha prevista es el 12 de enero de 2021.

SE HAN AHORRADO AÑOS DE INVESTIGACIÓN

Pero hasta llegar a este momento el esfuerzo que se ha realizado ha sido titánico. El desarrollo de una vacuna es un proceso que puede prolongarse años, pero la urgencia dictada por la pandemia ha obligado a reducir los plazos todo lo posible dentro de los estándares de seguridad. Decenas de proyectos centrados en el desarrollo de candidatos a vacuna se han puesto en marcha en todo el mundo y solo unos pocos se encuentran actualmente culminando las últimas fases de sus ensayos clínicos (en los que han participado miles de voluntarios) o a la espera de recibir la aprobación por parte de los organismos reguladores.

En lenguaje coloquial, el SARS-CoV-2 es un “primo” del SARS. Los estudios realizados durante años sobre el SARS han adelantado las investigaciones sobre la vacuna contra el SARS-CoV-2 sentando las bases de los estudios e investigaciones desarrollados en el último año

Un punto clave en este proceso ha sido precisamente la información con la abríamos estas líneas. En lenguaje coloquial, el SARS-CoV-2 es un “primo” del SARS. Los estudios realizados durante años sobre el SARS han adelantado las investigaciones sobre la vacuna contra el SARS-CoV-2 sentando las bases de los estudios e investigaciones desarrollados en el último año.

En este sentido una de las mayores preocupaciones ante la vacuna contra la Covid-19 es el tipo de inmunidad que ofrecerá. La respuesta a esta cuestión no existe por un hecho tan simple como el tiempo. Será la propia vacunación la que continúe ampliando la información. Un hecho positivo en este sentido es que los casos de reinfección en personas ya recuperadas son prácticamente anecdóticos por lo que son estadísticamente insignificantes, aumentando las posibilidades de éxito de las campañas de vacunación.

REDUCCIÓN DE PLAZOS INDUSTRIALES Y BUROCRÁTICOS

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) celebró los pasados días 22 de octubre y 10 de diciembre dos importantes encuentros. En el primero, sus expertos analizaron el status del virus y las vacunaciones y en el segundo, pusieron el foco en la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech.

A través de estas reuniones han explicado que uno de los asuntos que mayor tiempo consume ante el desarrollo de una nueva vacuna es establecer la capacidad de manufactura y su producción. Un proceso que puede extenderse entre cinco y seis años atendiendo a tazones de capital y desarrollo de mercado. En el caso actual, este periodo se ha ahorrado mediante la inversión de billones de dólares sin saber si quiera si el candidato a vacuna acabaría siendo efectivo y seguro. Sobre este hecho conviene poner mucha atención, especialmente a la hora de comunicar a la población la seguridad de las vacunas. La reducción de los plazos en su desarrollo no responde a eliminar fases en sus ensayos sino a un aumento de la inversión que permite acelerar su producción.

La reducción de los plazos en su desarrollo no responde a eliminar fases en sus ensayos sino a un aumento de la inversión que permite acelerar su producción

De forma tradicional un candidato a vacuna completa los ensayos clínicos y es en ese momento en el que se inicia el referido periodo de entre cinco y seis años que podemos denominar como de “desarrollo industrial”. En el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech, este proceso se ha reducido a apenas seis meses gracias a una inversión de 10 billones de dólares.

Es necesario indicar además que otro de los motivos por los que las vacunas se han desarrollado a mayor velocidad es la respuesta de los voluntarios participantes en los ensayos. De forma habitual se solicitan 3.000 voluntarios para la vacuna y 3.000 para recibir un placebo (los sujetos no saben qué están recibiendo). Un proceso que puede extender años pero que, en el caso de la Covid-19, Pfizer ha logrado reclutar en pocas semanas 44.000 voluntarios lo que ha permitido un mayor análisis de datos.

El control sobre la seguridad y eficacia de la vacuna no acaba con los ensayos clínicos. El mundo tiene actualmente un sistema casi en “real time” para identificar posibles efectos secundarios y monitorizar la duración de la inmunidad. Las vacunas de Moderna y Pfizer requieren de la administración de dos dosis (separación de 28 días en el caso de la primera y de 21 en la segunda) por lo que se enviarán emails a los vacunados para ejercer esta monitorización y recordar la administración de la segunda dosis.

El 95% de todos los efectos secundarios identificados en la historia de las vacunas ocurren a las seis semanas de haber recibido la última dosis. Los ensayos de Pfizer han esperado ocho semanas para ofrecer sus datos y continuarán su monitorización durante al menos dos años.

¿CÓMO SE HAN DESARROLLADO LAS VACUNAS?

La vacuna desarrolla por Pfizer y BioNTech utiliza tecnología mRNA. Esta puede definirse a grandes rasgos como una serie de instrucciones que se dan a las células para produzcan su versión de las proteínas que permiten al virus infectar las células humanas. La vacuna hace que sea uno mismo el que las produzca sin presencia de virus para que el sistema inmunológico reaccione ante ellas como si fueran el virus de verdad.

El 95% de todos los efectos secundarios identificados en la historia de las vacunas ocurren a las seis semanas de haber recibido la última dosis. Los ensayos de Pfizer han esperado ocho semanas para ofrecer sus datos y continuarán su monitorización durante al menos dos años

La vacuna no interactúa con el núcleo de las células ni afecta de ninguna forma a nuestro código genético. Este tipo de vacunas tienen la ventaja de que no tiene carga ni producto viral y permiten vacunaciones posteriores.

En los ensayos no se han incluido menores de 16 años, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia ni personas inmunocomprometidas. Los resultados obtenidos hasta el momento han demostrado que la reacción inmunológica de la vacuna puede ser hasta cuatro veces más poderosa que la generada por la infección natural.

No se han producido efectos secundarios serios a excepción de fiebre o dolor muscular durante unas horas. Se entiende que estos efectos radican en la reacción positiva del sistema inmunológico a la administración de la vacuna. Solo cuatro personas de 22.000 (0,02%) sufrieron parálisis muscular facial parcial temporal y se recuperaron sin problema. En cuanto a las reacciones alérgicas, se está evaluando si se trata de las típicas a cualquier vacuna o son en particular provocadas por esta.

La vacuna de Pfizer y BioNTech ha demostrado un 95% de eficacia. De los 170 participantes que finalmente se infectaron, 169 pertenecían al grupo que recibió placebo. Las restantes recibieron la vacuna de las que siete cursaron la enfermedad de forma asintomática y una de forma moderada. Es decir, la protección contra la muerte de la vacuna ha sido del 100%, evitando y reduciendo los riesgos de ingresos hospitalarios. Hay un 97,5% de probabilidad de que, en general, la vacuna sea un 90% o más segura en términos de efectividad.

La votación final de la FDA sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech fue de 17 votos a favor y cuatro en contra con una abstención. Los votos en contra se produjeron únicamente porque consideran que su administración debería ser de 18 años en adelante y no desde los 16.

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