No es el mismo concepto en todos los países

¿Qué se entiende por pauta completa de vacunación contra la Covid-19?

En el inicio de la campaña de vacunación masiva contra la Covid-19 la pauta completa se definía con las dos dosis primarias, pero el aumento de la evidencia y aparición de nuevas variantes ha hecho necesaria la inoculación de refuerzos.

Preparación de vacunas contra la Covid en el Área de Pontevedra y O Salnés (Foto. EP)
Preparación de vacunas contra la Covid en el Área de Pontevedra y O Salnés (Foto. EP)

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16.03.2022 - 00:00

De acuerdo con la última actualización de la Estrategia Nacional de Vacunación contra la Covid-19 (11 de marzo de 2022, tras iniciarse la actualización semanal de los datos), 39.845.453 personas en España cuentan ya con la pauta completa de vacunación, el 92,4% de la población mayor de 12 años. Nos encontramos ante un concepto que ha variado desde que se iniciase la administración de las primeras dosis dadas las variaciones en la situación epidemiológica motivadas, principalmente, por el surgimiento y posterior expansión de las distintas variantes de preocupación (VOC, por sus siglas en inglés) del SARS-CoV-2. El Ministerio de Sanidad continúa definiendo como pauta completa la inoculación de las dos dosis de la pauta primaria de vacunación y contabiliza aparte la administración de refuerzos. A pesar de esto, el refuerzo es necesario para obtener el "pasaporte Covid" por lo que vamos a analizar todo el recorrido de las distintas etapas por las que ha atravesado este concepto.

El 2 de diciembre de 2020 la Estrategia de Vacunación contra la Covid-19 exponía que “los esquemas de vacunación constan en general de dos dosis y los ensayos clínicos de fase I y II han mostrado un perfil aceptable de seguridad e inducen respuesta de anticuerpos neutralizantes, incluso en personas mayores, y también respuesta celular”.

“La protección óptima de la vacuna se consigue hacia los 7 o 14 días tras haber recibido la segunda dosis, dependiendo del preparado comercial y los datos de la ficha técnica, aunque como cualquier otro medicamento o vacuna puede que no proteja totalmente a todos los vacunados (…) La administración de dos dosis de vacuna reducirá la probabilidad de enfermar, de desarrollar enfermedad grave y de morir”, señalaba la primera actualización de la Estrategia  publicada el 18 de diciembre de 2020.

En el inicio de las campañas de vacunación masiva la pauta completa quedaba definida como la inoculación de dos dosis de la vacuna, en los casos de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca (todos estos sueros fueron siendo autorizados para su comercialización condicional de emergencia de progresiva con una pauta de dos dosis administradas con distintos intervalos de tiempo según la vacuna). La vacuna de Janssen ha sido la única cuya pauta completa constaba únicamente de la inoculación de una sola dosis (el 15 de diciembre de 2021 se recomendaba la inoculación de una segunda dosis transcurridos dos meses del primer pinchazo).

Sobre las vacunas contra la Covid-19 cabe señalar dos aspectos importantes. El primero de ellos es que no son esterilizantes, es decir, no evitan la infección aunque sí han demostrado su seguridad y eficacia en la reducción del riesgo de progresión a enfermedad grave y, por ende, de hospitalización y muerte. El segundo elemento a destacar es que la protección generada disminuye con el paso del tiempo. En este sentido la comunidad científica resta importancia indicando que la inmunidad no debe ser medida exclusivamente en base a los niveles de anticuerpos, sino que se debe tener en cuenta, por ejemplo, la inmunidad celular.

El 13 de agosto de 2021 el concepto de pauta completa comenzó a cambiar. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), autorizaba la administración de una dosis de refuerzo en pacientes inmunodeprimidos. Estos pacientes no consiguen generar inmunidad con la misma robustez que las personas sanas y los refuerzos se erigen como vitales en la protección frente al virus. El 23 de septiembre aprobaba esta dosis de refuerzo en mayores de 65 años, grupos de alto riesgo y profesionales sanitarios.

El 6 de septiembre de 2021 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) iniciaba la evaluación de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer/BioNTech, transcurridos seis meses desde la inoculación de la segunda dosis, en personas mayores de 16 años. Se valoraba en este momento también la necesidad de una tercera dosis en pacientes inmunodeprimidos. El 4 de octubre la EMA avalaba la dosis de refuerzo a los seis meses de la inoculación de la segunda dosis. El regulador europeo concluía además que se puede administrar una dosis adicional de los sueros de Pfizer/BioNTech o Moderna en personas con sistemas inmunodeprimidos.

El Ministerio de Sanidad continúa definiendo como pauta completa la inoculación de las dos dosis de la pauta primaria de vacunación y contabiliza aparte la administración de refuerzos. A pesar de esto, el refuerzo es necesario para obtener el "pasaporte Covid"

Si ponemos el foco en los niños (menores de 12 en la Estrategia de Vacunación), el 25 de noviembre de 2021 la EMA emitía su recomendación positiva para la vacunación contra la Covid-19 con el suero de Pfizer/BioNTech de los niños con edades comprendidas entre los cinco y los 11 años. Una pauta de dos dosis con un intervalo de inoculación de ocho semanas.

El 24 de febrero de 2022 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA avalaba la dosis de refuerzo de la vacuna contra la Covid-19 en adolescentes a partir de 12 años.

De acuerdo al recorrido expuesto, la definición de pauta completa en la actualidad es la siguiente:

  • Mayores de 12 años: pauta primaria de vacunación (dos dosis) más la inoculación de una dosis de refuerzo.
  • Niños de entre cinco y 11 años: inoculación de dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech con un intervalo de tiempo de ocho semanas.

Estas definiciones son las contempladas para establecer la validez del Certificado Covid Digital de la Unión Europea (“pasaporte Covid”). El 22 de diciembre de 2021 la Comisión Europea fijaba la validez del documento en nueve meses.

Se adaptaron las normas para la codificación de los certificados de vacunación. Esto es necesario para garantizar que los certificados de vacunación que demuestren la finalización de la pauta primaria de vacunación pueden diferenciarse de aquellos en los que se recoge también la administración de refuerzos. Esta es la nueva clasificación:

  • 3/3 para la inoculación de una dosis de refuerzo después de completar una pauta primaria de vacunación de dos dosis.
  • 2/1 para una dosis de refuerzo después de una vacuna monodosis o una dosis de una vacuna con pauta de dos dosis administrada a una persona que ha superado la infección natural por SARS-CoV-2.

En relación a este segundo punto es necesario señalar que las pautas de vacunación en el caso de las personas que han cursado la infección natural por SARS-CoV-2, varían las dosis administradas. En este sentido la evidencia científica ha aumentado notablemente a lo largo de la pandemia poniendo énfasis en la necesidad de vacunación de las personas que han superado la Covid-19, ya que la inmunidad híbrida parece ser la más eficaz en términos de protección.

Para concluir, la definición de pauta completa explicada a lo largo de estas líneas es la referente a los Estados miembro de la Unión Europea y puede diferir en terceros países. El mejor ejemplo lo encontramos en Estados Unidos donde las autoridades han decidido no modificar la definición de la pauta completa (fijada en las dos dosis de la pauta primaria de vacunación), a pesar de que se ha recomendado la inoculación de un refuerzo de Pfizer/BioNTech o Moderna en todos los adultos.

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