El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva formulación de Comirnaty, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech.
Esta nueva formulación no requiere dilución antes de proceder a su administración, estará disponible en envases de 10 viales (60 dosis) y se podrá almacenar a temperaturas de entre 2-8 ° C durante un periodo de 10 semanas. La formulación actual de la vacuna que se está inoculando requiere dilución antes de la administración, está disponible en envases de 195 viales (1.170 dosis), y debe ser almacenada a una temperatura de entre -60 y -80 ° C, de acuerdo a los datos del fabricante recogidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).
Estas diferencias proporcionarán mejores opciones de almacenamiento, transporte y logística para la distribución y administración del suero. Tal y como informan desde la EMA la nueva formulación estará disponible para iniciar una implementación gradual a principios de 2022.
Estas diferencias proporcionarán mejores opciones de almacenamiento, transporte y logística para la distribución y administración del suero
La aprobación de la nueva formulación se ha producido en un momento clave. La vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech se erige como la principal apuesta de la Unión Europea para continuar avanzando con los programas de inmunización nacionales. Junto al suero desarrollado por Moderna se posicionan como las dos vacunas centrales del sistema de compras conjunto de la UE, en una clara apuesta por las vacunas desarrolladas en base a tecnología de ARNm.
En este contexto el CHMP también ha dado el visto bueno a las dos nuevas ubicaciones de fabricación adicionales para la producción de Comirnaty en Monza y Anagni, ambos ubicados en Italia. Ambas plantas fabricarán el productor ya terminado. De acuerdo a las estimaciones hechas públicas por la EMA estos dos emplazamientos producirán hasta 85 millones de dosis adicionales para abastecer a la Unión Europea.
Un paso muy importante si tenemos en cuenta que Pfizer y BioNTech han presentado tanto a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la EMA los resultados preliminares de su ensayo sobre la administración de su vacuna en niños con edades comprendidas entre los cinco y los 12 años.
Se suma la posibilidad de que la FDA aumente el rango de edad al que administrar los refuerzos de la vacuna mediante sueros de Pfizer, por lo que la compañía necesita de la nueva formulación para atender a las crecientes demandas, y cumplir además con la parte correspondiente de donaciones a los países con menos recursos en los que una fórmula más sencilla de su vacuna resultaría mucho más transportar, almacenar y administrar.