El pasado 15 de octubre Pfizer y BioNTech anunciaban la presentación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de los datos que respaldan la vacunación con su vacuna contra la Covid-19 de los niños con edades comprendidas entre los cinco y los 12 años. El regulador europeo también ha comenzado a adoptar medidas destinadas a ayudar al incremento de la producción y el alcance del suero.
La solicitud incluye datos de un estudio de fase 2/3, en el que participan niños de seis meses a 12 años de edad. Los 2.268 participantes de cinco a 12 años de edad recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
En el ensayo, el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 fue de 1.197,6, lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis.
Las respuestas de anticuerpos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug. La vacuna fue bien tolerada en el grupo de edad más joven. La dosis de 10 ug fue cuidadosamente seleccionada como la dosis preferida por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 12 años de edad.
La EMA ha comunicado la aprobación de dos ubicaciones para la producción de su vacuna en las ciudades italianas de Monza y Anagni. A través de estos se producirían hasta 85 millones de dosis adicionales para abastecer a la Unión Europea en 2021
Los mismos datos se han presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y se presentarán a otras autoridades reguladoras en las próximas semanas.
La evidencia científica ha demostrado que los niños y jóvenes, por norma general, cursan la enfermedad de forma leve o asintomática. A pesar de esto se sabe que son vectores de transmisión por lo que suponen un riesgo para los grupos más vulnerables de desarrollar enfermedad grave.
Tal y como informan desde Reuters, además de vacunar a los niños los reguladores y los fabricantes están considerando la administración de refuerzos de las vacunas a los grupos más vulnerables. Hecho subraya la necesidad de aumentar la producción de vacunas y ampliar el acceso a la protección contra el virus al mayor número posible de personas.
En este contexto la EMA ha comunicado la aprobación de dos ubicaciones para la producción de su vacuna en las ciudades italianas de Monza y Anagni. A través de estos se producirían hasta 85 millones de dosis adicionales para abastecer a la Unión Europea en 2021, de acuerdo a los datos ofrecidos por Pfizer y BioNTech, actualmente los mayores proveedores de vacunas contra la Covid-19 del bloque.
Cabe destacar que han aprobado además una nueva formulación que no requiere dilución lo que permitiría un almacenamiento más prolongado y un transporte más sencillo a temperaturas de entre 2 ° C a 8 ° C. BioNTech declaraba a través de un comunicado que la nueva formulación para personas de 12 años en adelante estará disponible para una implementación gradual a principios de 2022.